La PMO como herramienta de garantía en la implantación de la serialización en la industria farmacéutica

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Abril 2018
La PMO como herramienta de garantía en la implantación de la serialización en la industria farmacéutica
Por
Manuel Fernández-Amigo. Manager. Altran Consulting.

Como bien es sabido, la serialización consiste en codificar y asignar a un medicamento un número de serie univoco, que agregue, en su generación, datos del proceso de fabricación del mismo. Esta práctica, combinada con los sellados efectivos de los estuches, asegura la trazabilidad y la integridad de cada unidad que sale al mercado.


Es un punto de suma importancia, ya que con el auge de la venta on-line de medicamentos y la mayor presencia de genéricos en el escenario, es más habitual la aparición de productos de o24,11rigen desconocido (falsificaciones, adulteraciones) y el consecuente riesgo para el paciente y la salud pública.

Debido a la obligatoriedad de esta práctica, en Europa a partir de Febrero del próximo año, las compañías se han embarcado en unos proyectos de envergadura que no pueden ser retrasados, de manera que en la mayoría de los casos irrumpen en sus roadmap, obligando, ademas de a gestionar la complejidad inherente de este proyecto, a ajustar el propio roadmap de la compañía.

El proceso de implantación que deriva este proyecto supone involucrar de una manera u otra a muchas funciones de la compañía, implicando cambios en el software, nuevas interfaces, modificaciones en el manejo de materiales, en la cadena de suministro, en la manera de recopilar y gestionar la información existente y la que se generará… podrían enumerarse muchas más, todo ello teniendo en cuenta un portfolio de producto que considera diferentes mercados y que, por tanto, requerirá integrarse con escenarios regulatorios distintos.

Los procesos y actividades de las áreas de producción e ingeniería se verán impactados en todos los niveles de serialización, desde la planificación y el control de la puesta en marcha de los nuevos equipos y sistemas hasta el handover de las mismas a producción y mantenimiento, sin perder de vista el soporte a la formación de los usuarios de los nuevos equipamientos tanto hardware como software y la gestión de nuevos proveedores de material de acondicionamiento de todo tipo.

Los Artworks habrán de ser rediseñados y utilizados a partir de cierta fecha, lo que exigirá una estrategia de aprovisionamiento definida para ajustar la entrada en productivo de los nuevos diseños y la optimización del stock existente de diseños viejos, combinándolo con la introducción de los mecanismos anti manipulación y generando nuevos datos maestros que habrán de ser debidamente gestionados. Todo esto implica, también, la involucración de las áreas de marketing y diseño para estos nuevos layouts de impresión y de las etiquetas anti manipulación.

Calidad tendrá un papel importante en este proyecto, ya que deberá trabajar una estrategia de cualificación, validacion de procedimientos y guías de acondicionamiento, enfrentándose a cargas de trabajo no habituales durante los primeros lotes de producción, involucrarse en la realización de las pruebas FAT y SAT y construir (cuando proceda) y validar los planes de mantenimiento que, indudablemente, evolucionarán.

La gestión, tanto de los Contract Manufacturing Organization (CMO) como de los Clientes, deberá ser planificada con detalle. En el caso de los CMOs será necesario definir, con cada uno de ellos, la estrategia de serialización a seguir (quien genera los códigos, como se compartirán, como se devolverán para registrarlo en los organismos, que tipo de anti-manipulación espera la compañía como cliente, tipo de impresión y diseño, etc) y el roadmap de  implementación que contemplan y con que solución lo van a afrontar. Algo parecido se tendrá que negociar con cada uno de los clientes para los que la compañía fabrique, intentando que esa negociación sea lo más efectiva y proactiva posible para que se pueda evitar, en la medida de lo posible, la creación de procesos distintos con cada uno de ellos.

No se debe perder de vista, de manera general, algo que puede parecer obvio, el alta en los Organismos adecuados (véase el EMVO como ejemplo europeo) y el diseño de los procesos de On boarding.

Ya en el área de sistemas, se van a  integrar en el mapa actual varios actores más, que serán soportados por sus infraestructuras, integrando diferentes soluciones hardware, interfaseando con sistemas existentes, cada uno de ellos con su integrador, con sus hitos de proyecto asociado y su impacto en los modelos de operacion, soporte y mantenimiento establecidos en la compañía, entornos, gestión de Releases, etc.

Este tipo de proyectos, de envergadura y transversales a la compañía, presentan una serie de riesgos, que se acentúan con las componentes de urgencia (el plazo se termina) y variabilidad (la norma está continuamente evolucionando y ajustándose, lo que impacta en los requisitos de proyecto).

Estos riesgos, demasiado habituales, tienen que ver en gran medida con:

• Unos objetivos no enfocados con claridad, ya sea porque no han sido establecidos, o, al menos, no por el sponsor adecuado, de manera que las unidades de negocio no está alineadas con ellos o no le dan la relevancia que realmente tienen.

• Una planificación difusa y con una agenda poco realista, lo que derivará en problemas en la ejecución del proyecto, desviaciones y costes adicionales.

• Un equipo no adecuado, no se seleccionan los stakeholders apropiados, la dedicación no se estima en consonancia con la involucración que se necesita y entre ellos no hay alineamiento.

• La gestión del proyecto no recae en el equipo adecuado. No tienen la experiencia suficiente, no cuentan con el mix de capacidades necesario y la motivación no es la idónea. No tienen en el foco la gestión del cambio.

El diseño y establecimiento de una Oficina de Proyecto (Transformación) en este tipo de retos es clave para asegurar que la compañía los afronta con garantías. Ha de enfrentar estos riesgos dotando al proyecto de un gobierno definido soportado por el senior management, con objetivos claros, siendo capaz de caracterizar y alinear a los stakeholders adecuados,  contar con las capacidades necesarias (tanto específicas de la industria como de gestión de proyectos de envergadura), utilizando metodologías robustas y probadas y manejar las acciones adecuadas de cambio durante la vida del proyecto (identificar, diagnosticar, concienciar, probar y aplicar).

Una capacidad muy importante que debe presentar el equipo de oficina de proyecto es saber explorar y explotar las redes informales de la organización o, lo que es lo mismo, tocar las teclas adecuadas en el momento preciso.

En esta línea, la Oficina de Proyecto ha de ser objetiva, estar situada a la distancia adecuada de los bloques de trabajo para reducir la subjetividad en los debates a través del análisis de los datos y los hechos, no dejar que los problemas del día a día se conviertan en riesgos para el proyecto, ademas de mantener informado a los órganos de gobierno de la compañía del devenir del mismo en todo momento, apoyándose en ellos cuando fuese necesario para desbloquear situaciones y manejando adecuadamente los escalados.

En definitiva, la Oficina de Proyecto ha de gobernar tanto la implantación de las soluciones hardware y software que darán soporte a las nuevas necesidades, como liderar el diseño del nuevo modelo de operación que se derivará de este cambio en el modo de trabajo, diseñar y ejecutar un adecuado plan de comunicación en todas direcciones (tanto internamente como hacia clientes, colaboradores, proveedores, etc), construir al detalle un plan de formación que permita disponer de personal capacitado en el momento adecuado y tener un plan de transición armado para permitir el handover del proyecto, de una manera ordenada hacia la compañía, sobre unos modelos operativos establecidos.

Todo esto con una estructura de supervisión y liderazgo dimensionada para la compañía y el reto y con un modelo de gobierno que permita velar por el cumplimiento del plan, la detección de riesgos y la actuación sobre los mismos. En definitiva, que el trabajo de la Oficina de Proyecto sea predecible y fiable.

Una capacidad necesaria de este tipo de Oficinas en las compañías farmacéuticas es que deberá estar preparada para ser la referencia en el apoyo a la toma de decisiones en determinadas situaciones, como puede ser la determinación del momento de facilitar los números de serie a sus clientes o incluso al EMVO, como actuar de cara a decomisionar el producto serializado, la necesidad de abordar la serialización en agregación y, de ser así, cuándo sería el momento adecuado, etc.

Aunque no como capacidad necesaria, pero si valorable, estas Oficinas de Proyecto en algunos casos asumen ciertas responsabilidades, extendiendo sus atribuciones para  dar soporte en tareas que, habitualmente, requieren un esfuerzo adicional de la compañía y, por tanto, penaliza su operación habitual, como pueden ser la realización de las pruebas de performance end to end una vez implementada la serialización (PQ), facilitar la interacción tanto con CMOs como con Clientes para ajustar los acuerdos antes mencionados a los que han de llegar (fechas de primer lote serializado y condiciones de ese acuerdo), hacer el seguimiento de las tareas que han de ejecutarse para ello,  identificar y plantear alternativas, en modo de contingencia o como solución definitiva, en caso de que un CMO no esté preparado para serializar en tiempos, como puede ser trabajar con estuches pre-serializados), e incluso dar soporte a la ejecución del proceso de On Boarding de clientes, CMOs, partners, etc.

En definitiva, es importante afrontar estos retos con el soporte adecuado, ya que las compañías no están preparadas para ello y el riesgo es de alto impacto, no solo económico, sino también en  reputación de marca.

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