Este perfil profesional solicitado desde hace tiempo por la industria, se personaliza en los Site Coordinators.

Estas personas son la clave, el nexo que mantiene el desarrollo clínico y la investigación unidos. Por otro lado, este perfil promueve un mejor desarrollo de las relaciones entre patrocinadores, CRO y centros, y mantiene el compromiso del centro a lo largo de un ensayo clínico.

Sin ellos es más difícil que se logren ciertos objetivos en el reclutamiento y plazos en la entrada de datos, simplemente por la sobrecarga laboral que conlleva a muchos especialistas a asumir todo este trabajo extra.

Durante años determinadas funciones de desarrollo del ensayo, logísticas, administrativas y las relaciones con el monitor del estudio, eran delegadas por los Investigadores principales al personal del centro (residentes, enfermeras) como tarea extra a su labor clínica.

¿Cuál es el principal problema que este modelo genera?

Principalmente la falta de tiempo y dedicación exclusiva al ensayo clínico. La sobrecarga en el trabajo de este personal cualificado en sus funciones asistenciales, potencia la poca disponibilidad de estos profesionales a la hora de involucrarse en el ensayo.

Todo ello hace que la figura del Site coordinator cada vez sea más necesaria como soporte al equipo investigador, en tareas tales como:
• Recogida y registro de datos.
• Resolución de Discrepancias.
• Identificación/Notificación de Acontecimientos Adversos Graves.
• Asistencia al Investigador en el reclutamiento de pacientes.
• Asistencia para realizar presentaciones a los CEICs.
• Atender y preparar las visitas de monitorización.
• Actualización del archivo del investigador.
• Contabilidad y Dispensación del Fármaco objeto de investigación.
• Coordinación de los miembros del equipo del Investigador.
• Envío de muestras.
• Elaboración del calendario de visitas del paciente.

La principal misión de los Site Coordinators se centra en liberar al investigador de todo lo que no sean decisiones clínicas. Sus funciones dependerán de las responsabilidades que le asigne el investigador.

Mirando el modelo estadounidense donde el Site Coordinator es fundamental a la hora de plantearse la puesta en marcha de un Ensayo Clínico, decidimos que, aquí también sería necesario dar soporte a estas actividades fundamentales para el desarrollo de la investigación en nuestro país, y es por ello que en el año 2009 TFS creó una nueva unidad de negocio, independiente del resto de Operaciones Clínicas, para ofrecer este servicio a nuestros clientes y la oportunidad a los investigadores de contar con la inestimable ayuda de estos profesionales.

En estos tres años hemos participado en gran cantidad de estudios a lo largo de toda la geografía española, colaborando con las grandes compañías farmacéuticas, Hospitales, Fundaciones hospitalarias y diferentes empresas biotecnológicas.

El tamaño de los ensayos clínicos requiere la figura del coordinador.

Cada vez son necesarios más parámetros, más pacientes, más investigadores y más instituciones sanitarias para comprobar la eficacia, efectividad y eficiencia de los nuevos medicamentos. La complejidad de los ensayos clínicos crece irremisiblemente, como también lo hace la necesidad de llevar a cabo una buena gestión de cada uno de ellos.

Todo ello, unido a los recortes en al ámbito sanitario a los que nos estamos enfrentando, requieren el máximo rendimiento en las herramientas disponibles para sacar adelante el estudio.

Durante los periodos de crisis es imprescindible saber en qué invertir y en que no, y por eso hay que analizar que herramientas son efectivas.

Sin duda, los Site Coordinator, lo son.