Knight Therapeutics ha anunciado la firma de un acuerdo de licencia exclusiva con Amneal Pharmaceuticals que otorga a Knight los derechos exclusivos para solicitar la aprobación reglamentaria y comercializar IPX203 en Canadá y Latinoamérica. IPX203 es una novedosa formulación oral de cápsulas de liberación prolongada de carbidopa/levodopa (CD/LD) diseñada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Los términos financieros del acuerdo no fueron revelados.

IPX203 contiene gránulos de liberación inmediata (IR) y perlas recubiertas de liberación prolongada (ER). Los gránulos IR consisten en CD y LD, con un polímero desintegrante para permitir una rápida disolución. Las perlas ER consisten en LD, recubierto con un polímero de liberación sostenida para permitir la liberación lenta del fármaco, un polímero mucoadhesivo para mantener los gránulos adheridos a la zona de absorción durante más tiempo, y un recubrimiento entérico para evitar que los gránulos se desintegren prematuramente en el estómago.

El IPX203 se evaluó en el estudio clínico RISE-PD, que fue un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de 20 semanas de duración, con 630 pacientes. El estudio RISE-PD cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios y demostró que el tratamiento con IPX203 demostró una mejora estadísticamente significativa en el tiempo diario 'Good On' con menos dosis de IPX203 en comparación con la carbidopa-levodopa de liberación inmediata (media de mínimos cuadrados, 0,53 horas; IC del 95%, 0,09-0,97), con IPX203 dosificado una media de tres veces al día frente a 5 veces al día para la carbidopa-levodopa de liberación inmediata.

La enfermedad de Parkinson (EP) se ha convertido en el trastorno neurológico de más rápido crecimiento en todo el mundo, con aproximadamente 1 millón de pacientes diagnosticados en EE.UU. Es un trastorno progresivo del sistema nervioso central (SNC) que afecta a las neuronas productoras de dopamina en el cerebro que afectan al movimiento. La EP se caracteriza por lentitud de movimientos, rigidez, temblor en reposo y alteraciones del equilibrio. Aunque la EP no se considera una enfermedad mortal, está asociada a una morbilidad y una discapacidad significativas.

La edad media de diagnóstico de los pacientes con EP es de 60 años; a medida que la gente viva más, se prevé que el número de pacientes con EP aumente significativamente en las próximas décadas.