Con la decisión de la CE, bimekizumab es el primer y único inhibidor de la IL-17A y la IL-17F aprobado en la Unión Europea para la artritis psoriásica activa (APs) y la espondiloartritis axial activa (EspAax).

La biofarmacéutica internacional UCB ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Bimzelx (bimekizumab) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (APs) activa, EspAax no radiográfica (EspAax-nr) y EspAax radiográfica (EspAax-r), esta última también conocida como espondilitis anquilosante (EA). Las nuevas aprobaciones representan las primeras autorizaciones para la comercialización de este tratamiento en APs y EspAax en todo el mundo, y suman estas dos nuevas indicaciones para bimekizumab en la Unión Europea tras su aprobación para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en agosto de 2021.

"La aprobación de la Comisión Europea de bimekizumab para estas dos nuevas indicaciones continúa con el impulso creado para este tratamiento desde su primera aprobación para la psoriasis en placas de moderada a grave y marca un hito emocionante al ofrecer a profesionales sanitarios y pacientes el primer inhibidor de la IL-17A y la IL-17F para el tratamiento de estas enfermedades", dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Soluciones Inmunológicas y Director de UCB en Estados Unidos. A sus palabras, añadió que: "La ampliación de la aprobación de bimekizumab en la Unión Europea refleja nuestro compromiso de abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes, mejorar sus resultados y elevar los estándares de atención".

En la APs, bimekizumab está aprobado solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). En la EspAax, bimekizumab está aprobado para el tratamiento de adultos con EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación, indicados por la elevación de la proteína C reactiva y/o imagen en resonancia magnética, que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, y para el tratamiento de adultos con EspAax-r activa que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a la terapia convencional.

La aprobación de la CE en la APs se basa en los resultados de los estudios de fase III BE OPTIMAL y BE COMPLETE. En los dos estudios, bimekizumab cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ACR50 en la semana 16 frente a placebo, así como todos los criterios de valoración secundarios. Se observaron resultados consistentes tanto en poblaciones sin tratamiento biológico previo como en poblaciones con respuesta inadecuada a la inhibición del factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Las respuestas clínicas obtenidas en la semana 16 se mantuvieron hasta la semana 52 en BE OPTIMAL, evaluadas mediante ACR50, PASI90, PASI100 y actividad mínima de la enfermedad (MDA).

· Síntomas de las articulaciones, ACR50: En las poblaciones de pacientes que no recibieron fármacos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb) y pacientes que habían sido tratados sin éxito con anti-TNF, el 44% (n=189/431) y el 43% (n=116/267) de los que recibieron bimekizumab alcanzaron el objetivo primario de respuesta ACR50 en la semana 16, respectivamente, frente al 10 % (n=28/281) y el 7 % (n=9/133) que recibieron placebo (p<0,0001).

· MDA: En las poblaciones de pacientes que no recibieron FAMEb biológico y pacientes que habían sido tratados sin éxito con anti-TNF, el 45% (n=194/431) y el 44% (n=118/267) de los que recibieron bimekizumab alcanzaron el objetivo secundario clasificado MDA en la semana 16, respectivamente, frente al 13% (n=37/281) y el 6% (n=8/133) que recibieron placebo (p<0,0001).

· Síntomas de la piel, PASI100: En las poblaciones que no recibieron FAMEb biológico y pacientes que habían sido tratados sin éxito con anti-TNF, el 47% (n=103/176) y el 59% (n=103/176) de los pacientes con psoriasis inicial que afectaba a ≥3% de la superficie corporal que recibieron bimekizumab consiguieron un aclaramiento cutáneo completo (PASI100; criterio de valoración exploratorio) en la semana 16, respectivamente, frente al 2% (n=3/140) y el 5 % (n=4/88) que recibieron placebo.

"La aprobación de bimekizumab en la artritis psoriásica proporciona a los reumatólogos y dermatólogos de la Unión Europea una nueva opción de tratamiento. Los datos de los estudios clínicos de fase III demostraron los elevados y constantes umbrales de control de la enfermedad alcanzados con bimekizumab en pacientes con artritis psoriásica que no habían respondido al tratamiento biológico o que respondían de forma inadecuada a los inhibidores del TNF", declaró el investigador del estudio Iain McInnes, catedrático y profesor de la Facultad de Medicina, Veterinaria y Ciencias de la Vida de la Universidad de Glasgow (Escocia).

En el estudio BE OPTIMAL, los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes (AAST; 3% o más) en los pacientes tratados con bimekizumab hasta la semana 16 fueron: nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, cefalea, diarrea, candidiasis oral, faringitis e hipertensión. En BE COMPLETE, los AAST más frecuentes (2% o más) para los pacientes en tratamiento con bimekizumab hasta la semana 16 fueron nasofaringitis, candidiasis oral e infección del tracto respiratorio superior.