La FDA acepta las solicitudes para el biosimilar de natalizumab para la esclerosis múltiple, el primero de su clase

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27 Jul. 2022
La FDA acepta las solicitudes para el biosimilar de natalizumab para la esclerosis múltiple, el primero de su clase

Presentación del biosimilar propuesto respaldado por un paquete integral; tiene como objetivo ampliar el acceso al tratamiento para las personas con esclerosis múltiple en EE. UU. y la UE.

Sandoz, líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aceptado su solicitud de licencia biológica (BLA) para un biosimilar propuesto, el primero en su tipo, natalizumab, desarrollado por Polpharma Biologics.

La solicitud incluye todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia Tysabri (natalizumab) para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), incluido el síndrome clínicamente aislado (CIS), la EM remitente-recurrente (EMRR), la enfermedad progresiva secundaria activa en adultos y la enfermedad de Crohn.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también aceptó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para este biosimilar propuesto de natalizumab, como se anunció el 15 de julio, que cubre el tratamiento como una sola terapia modificadora de la enfermedad (TMD) en adultos con EMRR altamente activa, la misma indicación según lo aprobado por la EMA para el medicamento de referencia Tysabri.

El biosimilar presentado se desarrolló para tener la misma forma de dosificación intravenosa, vía de administración, régimen de dosificación y presentación que el medicamento de referencia.

La EM es una enfermedad inflamatoria y neurodegenerativa crónica progresiva del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) que puede afectar drásticamente la vida cotidiana de una persona y requiere un tratamiento de por vida. La enfermedad tiene una amplia variedad de síntomas, que comienzan con visión borrosa, fatiga, debilidad en las extremidades, inestabilidad y sensaciones de hormigueo y conducen a una movilidad limitada y deterioro neurológico. El costo del tratamiento y la falta de acceso a un tratamiento eficaz pueden crear una carga adicional para las personas con EM, sus familias y los sistemas de atención médica.

“Gracias a los avances de la medicina en los últimos 20 años, ahora contamos con DMT, que se han convertido en la piedra angular del tratamiento de la EM. Sin embargo, el acceso a opciones de tratamiento asequibles y de alta calidad sigue siendo un desafío”, dijo Florian Bieber, director global de desarrollo biofarmacéutico de Sandoz. “Esta es la primera y única presentación de un medicamento biosimilar de natalizumab tanto en EE. UU. como en Europa. Si se aprueba, este biosimilar tiene el potencial de aumentar el acceso y, al mismo tiempo, generar ahorros para los sistemas de atención médica”.

El BLA y el MAA incluyen un completo paquete de datos analíticos, preclínicos y clínicos. Los estudios de Fase I y Fase III de Antelope en pacientes con EMRR cumplieron sus criterios de valoración primarios, lo que demuestra que el biosimilar coincide con el medicamento de referencia en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Sandoz está comprometido con todos los aspectos del uso seguro y la experiencia del paciente con su natalizumab biosimilar propuesto. Esto incluye una prueba JCV y un programa REMS (para los EE.UU.) o RMP (para la UE), los cuales estarán sujetos a la aprobación de la autoridad sanitaria pertinente.

Sandoz celebró un acuerdo de comercialización global para el natalizumab biosimilar propuesto con Polpharma Biologics en 2019. Según este acuerdo, Polpharma Biologics mantendrá la responsabilidad del desarrollo, la fabricación y el suministro. A través de una licencia global exclusiva, Sandoz tiene los derechos para comercializar y distribuir el producto en todos los mercados.

Sandoz se compromete a ayudar a millones de pacientes a acceder a medicamentos biológicos de manera sostenible en muchas áreas de enfermedades diferentes, incluidas la oncología y la inmunología. Estas presentaciones se basan en la cartera global Sandoz ya aprobada y bien establecida de ocho biosimilares comercializados y más de 15 en varias etapas de desarrollo.


https://www.sandoz.com.mx

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