Regeneron compra a Sanofi los derechos de licencia exclusivos en todo el mundo para Libtayo (cemiplimab)

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13 Jun. 2022
Regeneron compra a Sanofi los derechos de licencia exclusivos en todo el mundo para Libtayo (cemiplimab)

Regeneron Pharmaceuticals, anunció su intención de comprar la participación de Sanofi en la colaboración de Regeneron-Sanofi para Libtayo, otorgando a Regeneron los derechos exclusivos de desarrollo, comercialización y fabricación a nivel mundial del medicamento. La transacción está sujeta a autorización de control de fusiones fuera de los Estados Unidos y se espera que se cierre en el tercer trimestre de 2022. Una vez que se haya cerrado la transacción, Regeneron registrará el 100% de las ventas netas globales y los gastos del programa Libtayo.

Libtayo, que se inventó utilizando la tecnología VelocImmune patentada de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se dirige al receptor del punto de control inmunitario PD-1 en las células T. Actualmente está aprobado por las autoridades reguladoras en más de dos docenas de países, incluido la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) como tratamiento de monoterapia con cemiplimab-rwlc para ciertos pacientes con carcinoma avanzado de células basales (BCC), carcinoma avanzado de células escamosas cutáneas (CSCC) y cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (NSCLC). Libtayo es un inhibidor de PD-1 líder y primero en su clase para el tratamiento de cánceres de piel no melanoma aprobados y se considera un estándar de atención.

También se están realizando revisiones regulatorias para Libtayo en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en NSCLC avanzado en múltiples mercados, incluido EE.UU. y Unión Europea, donde las aprobaciones brindarían oportunidades prometedoras para ampliar el alcance del medicamento. Actualmente también se está estudiando con 18 agentes en investigación en 22 ensayos clínicos para una variedad de cánceres difíciles de tratar. Estas combinaciones incluyen numerosos activos de Regeneron, incluido su anticuerpo dirigido al receptor del punto de control LAG-3, y varios activos de sus colaboradores.

"Esta adquisición estratégica es un paso importante hacia el objetivo de Regeneron de convertirse en un líder mundial en oncología, centrado en Libtayo como una opción importante en entornos donde los inhibidores de PD-1 se pueden usar como monoterapia y en posibles nuevas combinaciones con nuestra cartera de activos de oncología", dijo Leonard S. Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron. "En 2021, Libtayo fue aprobado para dos nuevas indicaciones de monoterapia en EE.UU y la Unión Europea y las ventas netas globales de productos aumentaron un 32% año tras año, proporcionando una base sólida para nuestra estrategia de oncología multifacética y ayudando a maximizar el valor potencial de nuestra cartera".

En 2015 Regeneron y Sanofi acordaron un acuerdo de colaboración y  licencia en inmuno-oncología. De conformidad con este acuerdo, las compañías actualmente dividen las ganancias operativas mundiales de Libtayo en partes iguales y comercializan Libtayo en EE.UU., siendo Sanofi el único responsable de la comercialización en el resto del mundo.

Según los términos anunciados, Sanofi transferirá los derechos para desarrollar, comercializar y fabricar Libtayo en su totalidad a Regeneron, a nivel mundial, en el transcurso de un período de transición definido. Al cerrar la transacción, Regeneron hará un pago por adelantado de $900 millones a Sanofi, que tendrá derecho a recibir una regalía del 11% sobre las ventas netas mundiales de Libtayo. Sanofi también tendrá derecho a un pago de $100 millones por hito regulatorio tras la primera aprobación de la FDA o Comisión Europea de Libtayo en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de ciertos pacientes con NSCLC, así como pagos por hitos relacionados con las ventas de hasta $100 millones en total durante los próximos dos años.

De conformidad con el acuerdo, Regeneron acelerará el reembolso del saldo de desarrollo asociado con la colaboración de anticuerpos por separado de Regeneron y Sanofi. Regeneron aumentará del 10% al 20% la parte de sus beneficios que se paga a Sanofi para reembolsar los gastos de desarrollo financiados por Sanofi, hasta que se alcance la parte de Regeneron de los costes de desarrollo acumulados totales incurridos en el marco de la colaboración.


https://www.sanofi.com.mx

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