La FDA aprueba la terapia con células CAR-T Kymriah de Novartis para pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario

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07 Jun. 2022
La FDA aprueba la terapia con células CAR-T Kymriah de Novartis para pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario

El 68 % de los pacientes que recibieron Kymriah en el ensayo ELARA experimentaron una respuesta completa, con una tasa de respuesta general del 86 %, junto con un notable perfil de seguridad.

Se demostró el beneficio clínico sostenido del tratamiento con Kymriah: de los pacientes que lograron una respuesta completa, el 85 % seguía respondiendo a los 12 meses.

Novartis anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha otorgado la aprobación acelerada de Kymriah (tisagenlecleucel) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (r/r) después de dos o más líneas de terapia sistémica. De acuerdo con el Programa de aprobación acelerada, la aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. Kymriah ahora está aprobado por la FDA en tres indicaciones y sigue siendo la única terapia de células CAR-T aprobada en entornos pediátricos y de adultos.

"Estamos orgullosos de la aprobación de la FDA de hoy de una tercera indicación para Kymriah. Esperamos que esta opción de tratamiento que tiene el potencial de resultados duraderos pueda ayudar a romper el ciclo implacable de tratamiento para pacientes con linfoma folicular", dijo Victor Bulto, presidente. Novartis Innovative Medicines EE.UU. "Tenemos la misión de aprovechar nuestro trabajo pionero en terapia celular y continuar innovando para lograr un impacto en el paciente".

La aprobación se basa en los datos del ensayo Fase II ELARA, un ensayo abierto de un solo brazo, en el que se evaluó la eficacia de 90 pacientes con una mediana de seguimiento de aproximadamente 17 meses. El ochenta y seis por ciento de los pacientes tratados con Kymriah lograron una respuesta, incluido el 68 % que experimentó una respuesta completa.

Se demostró una respuesta prolongada y duradera al tratamiento con un 85 % estimado de pacientes que lograron una respuesta completa aún en respuesta 12 meses después de la respuesta inicial. Se demostró que Kymriah es eficaz en pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos que recibieron un tratamiento previo intensivo o tenían enfermedad refractaria, POD24, enfermedad voluminosa o aquellos con puntuaciones altas en el Índice de pronóstico internacional del linfoma folicular (FLIPI).

Para los 97 pacientes evaluables para la seguridad a los 21 meses de seguimiento medio, el perfil de seguridad de Kymriah fue notable. El 53% de los pacientes experimentaron síndrome de liberación de citoquinas (SCR) de cualquier grado, según lo define la escala de Lee, y no se informaron casos de SLC de alto grado (grado 3 o superior). Cuarenta y tres por ciento de los pacientes experimentaron eventos neurológicos de cualquier grado; Se observaron eventos neurológicos de grado 3 o superior en solo el 6 % de los pacientes. El dieciocho por ciento de los pacientes (17 de 97 pacientes) recibieron infusión en un entorno ambulatorio.

"Los pacientes con linfoma folicular que recaen o no responden al tratamiento tienen un mal pronóstico y pueden enfrentar una serie de opciones de tratamiento sin una respuesta significativa y duradera", dijo Stephen J. Schuster, MD, Robert and Margarita Louis-Dreyfus Professor. en Leucemia Linfocítica Crónica y Linfoma en la División de Hematología Oncológica y Director, Programa de Linfoma e Investigación Traslacional en el Centro de Cáncer Abramson de la Universidad de Pensilvania, Investigador Principal institucional del ensayo. “Esta nueva y efectiva opción para pacientes con linfoma folicular puede ofrecer un beneficio a largo plazo”.

Si bien el linfoma folicular suele ser un tipo de cáncer indolente, los pacientes con LF pueden estar expuestos a una mediana de cuatro líneas de tratamiento, con un rango superior de 13 líneas. Aunque hay múltiples terapias sistémicas disponibles, la eficacia de estos regímenes cae rápidamente en líneas posteriores.

La aprobación de Kymriah ofrece a los pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario una nueva opción de tratamiento y una nueva esperanza para mejorar los resultados de los pacientes”, dijo Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de Lymphoma Research Foundation. “Tener esta opción de tratamiento de infusión única ayuda a transformar la forma en que los proveedores de atención médica abordan este tipo de cáncer de la sangre y felicitamos a quienes han contribuido a acelerar la investigación científica en beneficio de los pacientes”.

A principios de mayo de 2022, la Comisión Europea aprobó Kymriah para el tratamiento de pacientes adultos con FL r/r después de dos o más líneas de terapia sistémica, la tercera indicación para la que Kymriah está disponible para pacientes en la Unión Europea.


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