La FDA aprueba el uso de Mounjaro de Lilly, el primer medicamento de una nueva clase de fármacos que revoluciona el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2

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20 May. 2022
La FDA aprueba el uso de Mounjaro de Lilly, el primer medicamento de una nueva clase de fármacos que revoluciona el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2

Tirzepatida ha demostrado reducciones superiores de la HbA1C frente a todos los comparadores en los estudios clínicos de fase 3 SURPASS.

No está indicado para perder peso, aunque las reducciones obtenidas son significativamente mayores que las de otros fármacos con los que se ha comparado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el uso de tirzepatida (Mounjaro), de Lilly, en diabetes tipo 2. Este novedoso agonista del receptor del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón) es un fármaco inyectable de aplicación semanal, indicado junto con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en personas adultas con diabetes tipo 2.

Tirzepatida, el primer y único agonista de los receptores de GIP y GLP-1 aprobado por la FDA, es una sola molécula que funciona activando los receptores del cuerpo para las principales hormonas incretinas humanas.

La aprobación de tirzepatida marca una nueva era en el abordaje de la diabetes tipo 2”, destaca el Dr. Cristóbal Morales, endocrinólogo del Hospital Virgen Macarena de Sevilla y uno de los principales investigadores en España de tirzepatida. “Los resultados en cuanto a control glucémico y bajada de peso han revolucionado lo que conocíamos hasta ahora y cambiarán las guías de práctica clínica. Estamos deseando incorporar este fármaco para mejorar también la calidad de vida de las personas con diabetes tipo 2 en España”.

La directora médica del área de Diabetes de Lilly España, la Dra. Miriam Rubio Santos, señala que “tirzepatida produjo reducciones de la HbA1c superiores y consistentes respecto a los fármacos con los que se ha comparado a través del programa SURPASS, diseñado para estudiar la eficacia y seguridad de tirzepatida en el amplio rango de adultos con diabetes tipo 2 que se ven en la práctica clínica. Esta aprobación en Estados Unidos es un avance emocionante, dados los resultados obtenidos en los ensayos clínicos”.

Tirzepatida estará disponible en seis dosis (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y 15 mg) y vendrá en la ya reconocida pluma autoinyectable de Lilly, lista para su uso, con aguja oculta que el paciente no necesita manipular, ni ver.

Abordar el origen del problema
La reducción de peso asociada al uso del fármaco es muy positiva por su impacto en la mejora de la calidad de vida. La obesidad y su asociación con la diabetes tipo 2 es una enfermedad grave y por fin tenemos un fármaco que se dirige al origen del problema. Si la génesis de la diabetes tipo 2 es la obesidad, con esta pérdida de peso vamos a conseguir poner al paciente en remisión de la diabetes porque conseguimos una bajada de peso y de masa grasa de manera espectacular”, añade el doctor Morales. “Esto mejora su calidad de vida y podría reducir también su riesgo cardiovascular”.

La aprobación se ha basado en los resultados del programa en fase 3 SURPASS, que incluyó medicamentos activos con los que se comparó como: semaglutida inyectable de 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. La eficacia fue evaluada para las dosis de 5 mg, 10 mg y 15 mg de tirzepatida en monoterapia o en combinación con los medicamentos comúnmente recetados para la diabetes, entre los que se incluyen metformina, inhibidores de SGLT2, sulfonilureas e insulina glargina.

Los participantes del programa SURPASS lograron reducciones promedio de HbA1c entre 1,8% y 2,1% para tirzepatida de 5 mg y entre 1,7% y 2,4% para las dosis de 10 mg y 15 mg. Aunque tirzepatida no está indicado para pérdida de peso, el cambio promedio en el peso corporal fue un objetivo secundario clave en todos los estudios del programa SURPASS. Los participantes tratados con tirzepatida perdieron entre 5,4 kg (5 mg) y 11,3 kg (15 mg) en promedio.

Los efectos secundarios reportados en al menos el 5% de los pacientes tratados con tirzepatida incluyen náusea, diarrea, pérdida del apetito, vómito, estreñimiento, indigestión (dispepsia) y dolor estomacal (abdominal). La información de prescripción incluye un Recuadro de Advertencia sobre los tumores de las células C de tiroides. Está contraindicado en pacientes con historia personal o familiar de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.

Lilly lleva más de100 años innovando en el tratamiento de las personas con diabetes, y nunca nos conformamos con los resultados existentes. Nos produce insatisfacción saber que más de la mitad de los 30 millones de americanos que viven con diabetes tipo 2 no consiguen alcanzar sus metas de glucosa”, asegura Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes. “Tirzepatida es el primer medicamento de una nueva familia de fármacos para la diabetes tipo 2 en casi una década y representa nuestra misión de proporcionar a las personas con diabetes terapias nuevas e innovadoras”.

Tirzepatida estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. Lilly ha recordado el compromiso para facilitar el acceso a sus fármacos y trabajará con las aseguradoras, los sistemas de salud y los proveedores para que tirzepatida sea una realidad para todos los pacientes a quienes se les prescriba. Tirzepatida también se encuentra en revisión regulatoria para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en Europa, Japón y en otras regiones. 


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