Zambon recibe la designación de terapia innovadora de la FDA para CMS I-neb en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística (NCFB)

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25 Abr. 2022
Zambon recibe la designación de terapia innovadora de la FDA para CMS I-neb en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística (NCFB)

CMS I-neb es un tratamiento en investigación que se está desarrollando como una posible terapia inhalada primera en su clase para pacientes adultos con NCFB colonizados con P. aeruginosa.

La multinacional farmacéutica Zambon, anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora al polvo de colistimetato de sodio para solución de nebulización (CMS I–neb) para la reducción de la incidencia de exacerbaciones pulmonares en pacientes adultos con bronquiectasias sin fibrosis quística (NCFB) colonizados con P. aeruginosa. La NCFB es una enfermedad respiratoria crónica, progresiva e irreversible. Actualmente no hay tratamientos inhalados aprobados disponibles para pacientes con bronquiectasias y colonización crónica por P. aeruginosa.

La designación de terapia innovadora está respaldada por datos del estudio de fase 3 PROMIS - I, que mostró que CMS I-neb redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones en pacientes con NCFB e infección crónica por P. aeruginosa, el criterio principal de valoración del ensayo. Además, el ensayo cumplió criterios de valoración secundarios importantes, incluida la reducción de las exacerbaciones graves y la prolongación del tiempo hasta la primera exacerbación en comparación con el placebo, y también la mejora de la calidad de vida (QoL). Se demostró que el tratamiento fue bien tolerado con eventos adversos similares entre los grupos. Los datos del ensayo de fase 3 se presentaron más recientemente en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) en septiembre de 2021.

"Sin medicamentos aprobados para pacientes con NCFB colonizados por P. aeruginosa en ningún lugar del mundo, la Designación de Terapia Innovadora de la FDA marca un importante paso adelante en apoyo de nuestra misión de desarrollar y brindar opciones de tratamiento para personas con enfermedades respiratorias raras y graves", dijo Roberto Tascione, CEO de Zambon. "Estamos orgullosos de que la FDA haya reconocido la importancia de CMS I–neb y la urgente necesidad de desarrollar tratamientos innovadores para estos pacientes".

La Designación de Terapia Innovadora de la FDA de EE.UU. se otorga para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de medicamentos en investigación destinados a tratar dolencias graves o potencialmente mortales. Las terapias en investigación con esta designación han mostrado evidencia clínica preliminar que indica que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.

"Esta Designación de Terapia Innovadora de la FDA refuerza nuestra confianza en CMS I–neb, que, si se aprueba, sería el primer tratamiento inhalado para personas con NCFB e infección crónica por P. aeruginosa. CMS I–neb es una terapia de investigación inhalada única diseñada para administrar concentraciones específicas de fármaco directamente en el sitio de la enfermedad mientras se busca minimizar la exposición sistémica que puede causar toxicidad y efectos secundarios Esperamos trabajar con la FDA en los próximos meses a medida que avanzamos en el desarrollo de CMS I–neb con la esperanza de brindar un beneficio muy necesario a los pacientes cuyas vidas se ven gravemente afectadas por esta enfermedad ", comentó Paola Castellani, CMO y directora de I+D de Zambon.

En pacientes con NCFB, la infección pulmonar por P. aeruginosa se asocia con frecuentes exacerbaciones pulmonares e ingresos hospitalarios para recibir tratamiento, reducción de la calidad de vida y aumento de la mortalidad.


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