La FDA acepta Dupixent (dupilumab) para revisión prioritaria en pacientes de 12 años o más con esofagitis eosinofílica

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05 Abr. 2022
La FDA acepta Dupixent (dupilumab) para revisión prioritaria en pacientes de 12 años o más con esofagitis eosinofílica

Si se aprueba, Dupixent sería el primer medicamento disponible en EE.UU. indicado para tratar la esofagitis eosinofílica.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha aceptado para revisión prioritaria la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA ) para Dupixent (dupilumab) 300 mg semanales para tratar pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años de edad con esofagitis eosinofílica (EoE), una enfermedad inflamatoria crónica y progresiva de tipo 2 que daña el esófago y dificulta la capacidad de tragar.

La fecha de acción prevista para la decisión de la FDA sobre este uso en investigación es el 3 de agosto de 2022.

El sBLA está respaldado por datos de dos ensayos de fase 3 que evalúan la eficacia y seguridad de Dupixent 300 mg semanalmente en pacientes de 12 años o más con EoE (Parte A  y Parte B) y datos de un ensayo de extensión activo a largo plazo. Dupixent 300 mg semanalmente mejoró significativamente los signos y síntomas de la EEo a las 24 semanas en comparación con el placebo, incluida la capacidad para tragar y la reducción del recuento de eosinófilos en el esófago. Los resultados de seguridad de estos ensayos fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. El evento adverso más común observado con Dupixent, en la Parte A y la Parte B, fueron las reacciones en el lugar de la inyección.

En septiembre de 2020, la FDA de EE.UU. otorgó la designación de terapia innovadora a Dupixent para el tratamiento de pacientes de 12 años o más con EoE. Dupixent también recibió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento potencial de EoE en 2017. Se otorga prioridad a las terapias que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves. También se planean presentaciones regulatorias en todo el mundo en 2022. El uso potencial de Dupixent en EoE se encuentra actualmente en desarrollo clínico, y ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y la eficacia.


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