AbbVie presenta la solicitud de registro para upadacitinib en espondiloartritis axial no radiográfica a la FDA y a la EMA

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28 Ene. 2022
AbbVie presenta la solicitud de registro para upadacitinib en espondiloartritis axial no radiográfica a la FDA y a la EMA

Solicitudes apoyadas por un estudio de Fase III en el que el fármaco demostró mejorías significativas en los signos y síntomas y en la función y actividad de la enfermedad frente a placebo.

El fármaco está aprobado en artritis psoriásica (APs) activa, artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, dermatitis atópica (DA) de moderada a grave y EA activa en la UE.

AbbVie ha anunciado la presentación de solicitud de registro a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para obtener las aprobaciones de upadacitinib (RINVOQ, 15 mg una vez al día) para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa con signos objetivos de inflamación con respuesta inadecuada a antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Las solicitudes están avaladas por el ensayo clínico SELECT-AXIS 2 (Estudio 2) de Fase III.

En el ensayo SELECT-AXIS 2 (Estudio 2), para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes adultos con EspAax-nr, la molécula cumplió el criterio de valoración primario y la mayoría de los criterios de valoración secundarios clasificados. El tratamiento con 15 mg una vez al día consiguió reducir los signos y síntomas de EspAax-nr, como dolor de espalda e inflamación, además de aportar mejorías en la función y actividad física en la semana 14 frente a placebo.

La espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral y puede provocar que los pacientes, normalmente adultos jóvenes activos, sufran dolor debilitante y una reducción significativa de su calidad de vida”, comentó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “AbbVie tiene un compromiso con la FDA y la EMA para que este tratamiento esté disponible como una opción terapéutica para los pacientes que conviven con esta enfermedad”.

Además, AbbVie ha solicitado la actualización de la ficha técnica de este fármaco en la Unión Europea (UE) para la inclusión de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb), según los resultados del ensayo clínico SELECT-AXIS 2 (Estudio 1) de Fase III, además de los resultados a dos años del ensayo clínico SELECT-AXIS 1 de Fase II/III.

Asimismo, AbbVie también ha facilitado estos datos a la FDA para apoyar la revisión en curso de la administración de la solicitud de registro (sNDA, por sus siglas en inglés) para este tratamiento en EA.

Los datos de seguridad observados en estos pacientes con EA o EspAax-nr fueron en general consistentes con el perfil de seguridad conocido de la molécula. No se identificaron nuevos riesgos de seguridad.

Por otra parte, este principio activo está aprobado para su empleo en artritis psoriásica (APs) activa, artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, dermatitis atópica (DA) de moderada a grave y EA activa en la UE, y en APs y AR en Estados Unidos.

Estos datos suponen un gran paso para poder satisfacer las necesidades no cubiertas de millones de personas que conviven con alguna de estas enfermedades. “La sólida experiencia y el compromiso de AbbVie en Inmunología nos están permitiendo desarrollar soluciones innovadoras avaladas por los resultados en ensayos clínicos que han mostrado una mejoría importante de los signos y síntomas de la enfermedad y el potencial de ayudar a más pacientes a alcanzar la remisión o baja actividad de la enfermedad”, apuntó Luis Nudelman, director médico de AbbVie.


https://www.abbvie.com.mx

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