Cosentyx de Novartis recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento de niños y adolescentes con artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica

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24 Ene. 2022
Cosentyx de Novartis recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento de niños y adolescentes con artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica

Las nuevas aprobaciones se basan en los datos del ensayo JUNIPERA que reflejan que Cosentyx (secukinumab) ha demostrado una reducción del riesgo de brotes en comparación con placebo, así como una mejora en la actividad de la enfermedad observada durante dos años tanto en artritis relacionada con entesitis (ARE) como en artritis psoriásica (APs) en pacientes pediátricos.

Novartis, líder en inmunodermatología y reumatología, ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Cosentyx (secukinumab) para el tratamiento de la artritis relacionada con la entesitis (ARE) en pacientes pediátricos a partir de cuatro años, así como para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil (APsJ) activa en pacientes a partir de dos años de edad. Cosentyx es ahora el primer biológico indicado para la ARE y el único tratamiento biológico aprobado para la ARE y la APs en pacientes pediátricos en EE. UU. Se trata de la segunda y tercera aprobación de Cosentyx en una población pediátrica en EE.UU. y, actualmente, Cosentyx cuenta con un total de cinco indicaciones en reumatología y dermatología.

"Investigaciones anteriores sugieren que, a pesar de recibir tratamiento, algunos niños y adolescentes con APs o ARE pueden seguir experimentando síntomas", ha comentado Hermine Brunner, M.D. del Cincinnati Children's Hospital. “Los resultados del ensayo JUNIPERA de Fase III reflejan que los pacientes pediátricos tratados con secukinumab demostraron respuestas notables durante todo el período de tratamiento. Esta aprobación es una noticia positiva para algunos pacientes que continúan luchando contra síntomas dolorosos como inflamación de las articulaciones e hinchazón de los dedos de las manos y los pies”.

La ARE y la APsJ, subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ), son enfermedades autoinmunes. La ARE se caracteriza por inflamación y dolor en las articulaciones en la zona en la que los tendones y los ligamentos se unen al hueso y puede presentarse con dolor lumbar o sensibilidad en la palpación de las caderas. La APsJ se caracteriza por inflamación de las articulaciones y psoriasis cutánea y puede presentarse con afectación en las uñas, inflamación de los dedos de las manos y/o pies o psoriasis.  De no tratarse, pueden provocar niveles elevados de dolor y discapacidad.

Se trata de la segunda y tercera aprobación pediátrica en EE.UU. este año para Cosentyx, después de la aprobación para psoriasis pediátrica y refuerza aún más la eficacia y seguridad comprobada de la terapia. Con más de 500.000 pacientes adultos y pediátricos tratados en todo el mundo desde su lanzamiento, los profesionales sanitarios y los pacientes pueden confiar en Cosentyx”, ha afirmado Todd Fox, director global de Inmunología, Hepatología y Dermatología de Medicina de Novartis. “Además, nos complace aprovechar nuestra sólida trayectoria proporcionando tratamientos innovadores a los jóvenes que viven con enfermedades reumáticas, que se inició con la aprobación de Ilaris por parte de la FDA. Nuestro compromiso es llevar Cosentyx a esta comunidad pediátrica a nivel mundial como parte de nuestra ambición de expandir Cosentyx a 10 indicaciones en áreas de gran necesidad no cubiertas”.

La dosis pediátrica aprobada de Cosentyx en niños y adolescentes es de 75 mg (entre 15 kg y 49 kg) o 150 mg (a partir de 50 kg). Se administra mediante inyección subcutánea con una jeringa precargada o una pluma autoinyectable Sensoready cada 4 semanas después de las dosis de carga iniciales. Con la guía e instrucciones adecuadas de un profesional sanitario, un cuidador adulto puede administrar Cosentyx fuera de la consulta médica a través de una jeringa precargada de dosis única o una pluma autoinyectable Sensoready.

La aprobación se basa en datos del estudio JUNIPERA de Fase III, un ensayo de dos años, de tres brazos, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado que reclutó a 86 niños y adolescentes de 2 a 18 años con un diagnóstico confirmado de ARE o APsJ según los criterios de clasificación modificados de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología. El objetivo primario del estudio fue el tiempo transcurrido hasta un brote en el período de tratamiento 2 (de la semana 12 a la semana 104). En niños y adolescentes de 2 a 18 años, el estudio demostró que los pacientes con APsJ activa (n = 34; edad media: 12,2) tratados con Cosentyx presentaron un mayor tiempo hasta los brotes, mostrando una reducción del 85% en el riesgo de exacerbación (P<0,001) en comparación con placebo. El estudio también demostró que los pacientes con ARE activa (n = 52; edad media: 13,7) tratados con Cosentyx presentaron un tiempo significativamente superior hasta la aparición de los brotes, mostrando una reducción del 53% en el riesgo de brotes en comparación con placebo. La seguridad en esta población pediátrica concuerda con el perfil de seguridad conocido de Cosentyx para el tratamiento de la psoriasis en placas, la APs, la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante.

Los síntomas de la APs y la ARE pueden debilitar a los niños y adolescentes que viven con estas afecciones crónicas, afectando a su vida diaria”, ha comentado Tiffany Westrich-Robertson, CEO de la Fundación Internacional para la Artritis Autoinmune y Autoinflamatoria (AiArthritis). "Es alentador ver una opción terapéutica adicional para estas poblaciones de pacientes sin alternativas terapéuticas".

En julio de 2020, Cosentyx recibió la aprobación de la UE como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis pediátrica en pacientes entre 6 y 18 años y recientemente ha recibido la aprobación de EE.UU. y China. En 2021, Cosentyx también ha sido aprobado en Japón para el tratamiento de la APs y la psoriasis en pacientes pediátricos a partir de 6 años, así como en aquellos con psoriasis pustulosa generalizada.

Novartis ha presentado una solicitud de registro para Cosentyx en ARE y APsJ en Europa con una decisión prevista en los próximos meses.


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