La FDA aprueba Rinvoq para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años con dermatitis atópica refractaria de moderada a grave

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21 Ene. 2022
La FDA aprueba Rinvoq para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años con dermatitis atópica refractaria de moderada a grave

Aprobación de dos concentraciones de dosis (15 mg y 30 mg) respaldadas por datos de eficacia y seguridad de uno de los programas de fase 3 de registro más grandes en dermatitis atópica, con más de 2500 pacientes evaluados en tres estudios.

AbbVie anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. aprobó Rinvoq (upadacitinib) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y niños mayores de 12 años cuya enfermedad no respondió al tratamiento anterior y no está bien controlada con otras píldoras o inyecciones, incluidos los medicamentos biológicos, o cuando no se recomienda el uso de otras píldoras o inyecciones. Se puede iniciar 1 Rinvoq 15 mg una vez al día en adultos y niños de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg. En estos niños y adultos menores de 65 años que no logran una respuesta adecuada, la dosis puede aumentarse a 30 mg una vez al día.

"Al principio de mi carrera como alergólogo, vi lo implacables que podían ser la picazón y el sarpullido para mis pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave, pero tenía opciones limitadas para ofrecer a aquellos cuya enfermedad no podía controlarse adecuadamente con una terapia sistémica", dijo Thomas Hudson, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, director científico de AbbVie. "Esta aprobación adicional para Rinvoq brinda una opción oral una vez al día que puede mejorar significativamente la picazón debilitante y los síntomas de la piel de la dermatitis atópica. También es un momento de orgullo para AbbVie, ya que continuamos con nuestros esfuerzos para mejorar la atención en este estado de enfermedad y otros estados crónicos, condiciones inmunomediadas".

La aprobación de la FDA está respaldada por datos de eficacia y seguridad de uno de los programas de fase 3 de registro más grandes para la dermatitis atópica con más de 2500 pacientes evaluados en tres estudios. Aproximadamente el 52 por ciento de los pacientes habían tenido una exposición previa al tratamiento de la dermatitis atópica sistémica. Estos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de la monoterapia con Rinvoq (Measure Up 1 y 2) y con corticosteroides tópicos (AD Up), en comparación con el placebo, en adultos y niños a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave.

"A pesar de las terapias disponibles, muchas personas con dermatitis atópica de moderada a severa están atrapadas en un ciclo interminable de picazón y rascado", dijo Emma Guttman-Yassky, profesora Waldman y presidenta del sistema de dermatología en la Escuela de Medicina Icahn. Medicine at Mount Sinai en la ciudad de Nueva York. "En los ensayos clínicos, upadacitinib mostró una respuesta sólida en los síntomas de la piel y la picazón que pueden ayudar a desarrollar los objetivos del tratamiento para aquellos que no lograron un control adecuado de su enfermedad. Y como una píldora oral con dos dosis, upadacitinib es una adición bienvenida a la caja de herramientas de los médicos que se esfuerzan por marcar una diferencia significativa para sus pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave".


https://www.abbvie.com.mx

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