Idorsia recibe la aprobación de la FDA para Quviviq 25 y 50 mg para adultos con insomnio

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14 Ene. 2022
Idorsia recibe la aprobación de la FDA para Quviviq 25 y 50 mg para adultos con insomnio

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Quviviq (daridorexant) 25 mg y 50 mg para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio, que se caracteriza por dificultades con el inicio del sueño y/o el mantenimiento del sueño.

La aprobación de Quviviq por parte de la FDA se basa en un extenso programa clínico que incluyó a 1854 adultos con insomnio en más de 160 sitios de ensayos clínicos en 18 países. El insomnio, una afección médica grave, es el trastorno del sueño más común en los EE.UU.

Quviviq es un antagonista dual de los receptores de orexina, que bloquea la unión de las orexinas, neuropéptidos que promueven la vigilia, y se cree que reduce la vigilia hiperactiva, a diferencia de los tratamientos que, por lo general, sedan el cerebro.

La FDA ha recomendado que Quviviq se clasifique como sustancia controlada y se prevé que esté disponible para los pacientes en mayo de 2022, siguiendo la programación de la Administración de Control de Drogas de EE.UU.

Martine Clozel, MD y Directora Científica de Idorsia, comentó: "Después de más de 20 años de investigación y una comprensión progresiva del papel de la orexina en el equilibrio sueño-vigilia y del potencial del antagonismo del receptor de orexina, diseñamos daridorexant para ayudar a abordar varios problemas que enfrentan las personas con insomnio. Las propiedades del daridorexant incluyen una potente inhibición de ambos receptores de orexina, una absorción rápida para el inicio del sueño y un perfil farmacocinético tal que alrededor del 80% del daridorexant se ha eliminado después de una noche de sueño para ayudar a minimizar los efectos residuales”.

Patricia Torr, Presidenta y Gerente General de Idorsia US agregó: “Con esta primera aprobación de la FDA para nuestra compañía, Quviviq ofrece una nueva opción de tratamiento que puede ayudar a los adultos con insomnio a dormirse más rápido y permanecer dormidos por más tiempo, lo que sabemos que juega un papel importante en cómo se sienten al día siguiente. Es un momento increíblemente emocionante para nosotros y no veo la hora de transformar el paradigma del tratamiento en los EE.UU. Tenemos un producto diferenciado, un equipo increíble y una estrategia innovadora, lo que me da una confianza absoluta de que podemos hacer que Quviviq sea un gran éxito”.

Guy Braunstein, MD y Director de Desarrollo Clínico Global de Idorsia, indicó: “En nuestra investigación de daridorexant pudimos demostrar una mejora en los parámetros objetivos del sueño, así como una mejora en los resultados informados por los pacientes. Lo que es realmente impresionante, hemos demostrado una respuesta a la dosis en la eficacia de daridorexant, sin aumento en la tasa de somnolencia o fatiga con dosis crecientes”.


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