Novartis y Molecular Partners notifican datos preliminares positivos del estudio de Fase II de ensovibep, una terapia antiviral DARPin para la Covid-19

Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
 
12 Ene. 2022
Novartis y Molecular Partners notifican datos preliminares positivos del estudio de Fase II de ensovibep, una terapia antiviral DARPin para la Covid-19

Los resultados preliminares de la Parte A del estudio EMPATHY aleatorizado en pacientes ambulatorios agudos con COVID-19 que compararon con placebo dosis únicas intravenosas de ensovibep, un candidato terapéutico antivírico DARPin, alcanzaron el objetivo primario de reducción de la carga viral durante ocho días.

El objetivo secundario de hospitalización y/o visitas a urgencias relacionadas con la COVID-19, o muerte, mostró una reducción global del 78% en el riesgo de acontecimientos en los grupos de ensovibep en comparación con placebo.

Novartis y Molecular Partners han anunciado que la Parte A del ensayo clínico EMPATHY, que comparó dosis únicas intravenosas de ensovibep, un candidato terapéutico antiviral DARPin, con placebo para el tratamiento de la COVID-19, alcanzó el objetivo primario de reducción de la carga viral durante ocho días. Los dos objetivos secundarios también mostraron un beneficio clínicamente relevante en comparación con placebo: (1) objetivos combinados de hospitalización y/o visitas a urgencias o muerte, y (2) tiempo transcurrido hasta la recuperación clínica sostenida. Novartis confirma que ejercerá su opción para obtener la licencia de ensovibep de Molecular Partners y, posteriormente al ejercicio de la opción, solicitará el acceso acelerado a nivel global, primero a través del proceso de autorización de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.

El ensayo clínico global EMPATHY, que está llevando a cabo Novartis, con Molecular Partners como patrocinador, es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos ambulatorios (no hospitalizados) con COVID-19. La Parte A del estudio EMPATHY reclutó a 407 pacientes para identificar una dosis de ensovibep con una seguridad y eficacia óptimas. Participaron pacientes en EE.UU., Suráfrica, India, Países Bajos y Hungría para evaluar tres dosis: 75mg, 225mg y 600mg.

Los resultados del estudio mostraron que se alcanzó el objetivo primario con una reducción estadísticamente significativa de la carga viral durante ocho días, en comparación con placebo, para los tres grupos de dosificación. El objetivo secundario de hospitalización y/o visitas a urgencias relacionadas con la COVID-19, o muerte, mostró una reducción global del 78% en el riesgo de acontecimientos en los grupos de ensovibep en comparación con placebo. Los grupos de tratamiento estaban generalmente equilibrados en términos de características demográficas, basales y de enfermedad.

El grupo de placebo con 99 pacientes tuvo un total de seis acontecimientos adversos (tasa de acontecimientos del 6,0%); cinco pacientes fueron hospitalizados, dos de los cuales murieron debido al empeoramiento de la COVID-19 y un solo paciente tuvo que acudir a urgencias. En los 301 pacientes tratados con ensovibep, se observaron cuatro acontecimientos adversos: dos pacientes fueron hospitalizaciones y dos acudieron al servicio de urgencias (tasa de acontecimientos del 1,3%). No se produjeron muertes en ninguno de los pacientes tratados con ensovibep. Todas las dosis fueron bien toleradas y no se identificaron problemas de seguridad inesperados en ninguna de las dosis. La dosis más baja de 75 mg es la dosis planificada para un desarrollo posterior. Los datos se someterán a una revisión adicional para que Novartis y Molecular Partners puedan determinar los siguientes pasos para el programa.

Nos satisface que los resultados del ensayo EMPATHY demuestren el efecto terapéutico positivo de ensovibep, con el potencial de convertirse en una nueva opción terapéutica importante para combatir la pandemia del SARS-CoV-2 en rápida evolución”, ha comentado Vas Narasimhan, CEO de Novartis. “Dado que la COVID-19 continúa suponiendo una carga para los sistemas sanitarios en todo el mundo, será necesario disponer de  una variedad de tratamientos, y Novartis se enorgullece de continuar la colaboración con Molecular Partners con este tratamiento único para la COVID-19 y contribuir con ensovibep a este conjunto de opciones”.

Una vez tomada la decisión de ejercer la opción, Novartis se convertirá en responsable de las actividades de desarrollo, fabricación, distribución y comercialización de ensovibep. Novartis ya ha iniciado actividades de ampliación en sus instalaciones de producción de biológicos a gran escala.

A medida que evoluciona el virus SARS-CoV-2, se hace necesaria una estrategia de soluciones múltiples para combatir la pandemia y será necesario aplicar tratamientos antivirales para complementar las iniciativas de vacunación a nivel global. A pesar de la disponibilidad de vacunas, sigue habiendo transmisión de la enfermedad, ya sea a través de focos de poblaciones no vacunadas, en pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos y comorbilidades o mediante variantes emergentes, y es probable que continúen las infecciones irruptivas. Un análisis in vitro reciente también mostró que ensovibep mantiene la neutralización completa de los pseudovirus que contienen las mutaciones idénticas a la variante Ómicron en cuestión.

Estos resultados prometedores llegan en un momento de máxima necesidad de terapias con actividad panvariante como ensovibep. Nos sentimos entusiasmados por la oportunidad de proporcionar una posible opción terapéutica para pacientes de todo el mundo que requieren acceso a tratamientos COVID-19 efectivos”, ha comentado Patrick Amstutz, Ph.D., CEO de Molecular Partners. “Los datos de hoy son la culminación de un esfuerzo constante de equipo , entre nuestra compañía y Novartis, para ofrecer un antiviral personalizado con seguridad y eficacia demostradas en ensayos clínicos globales. Como pioneros de la terapia DARPin, nuestro equipo tiene la capacidad exclusiva de generar y desarrollar rápidamente terapias DARPin multiespecíficas. Esperamos seguir demostrando nuestras capacidades y el potencial de nuestro portafolio en oncología, virología y para los pacientes que necesitan este tipo de terapias”. 

Dada la urgente emergencia de salud pública y la rápida propagación de la variante Ómicron en todo el mundo, Novartis y Molecular Partners están en estrecha colaboración con los organismos reguladores para lograr la revisión y aprobación acelerada de ensovibep lo antes posible. De aprobarse, ensovibep será la primera molécula antiviral multiespecífica para el tratamiento de la COVID-19. 


https://www.novartis.com
https://www.novartis.com.mx

Laboratorios