La FDA aprueba Leqvio de Novartis, el primer ARNip de su clase para reducir el colesterol y mantenerlo bajo con dos dosis al año

Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
 
28 Dic. 2021
La FDA aprueba Leqvio de Novartis, el primer ARNip de su clase para reducir el colesterol y mantenerlo bajo con dos dosis al año

Con dos dosis de mantenimiento al año, Leqvio es el primer y único tratamiento de ARN de interferencia pequeño (ARNip) aprobado por la FDA para la reducción del c-LDL (colesterol malo).

Leqvio proporciona una reducción efectiva y sostenida del c-LDL de hasta un 52 % frente al placebo para ciertas personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) que están en tratamiento con estatinas con la dosis máxima tolerada.

Novartis ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos de Leqvio (inclisiran), el primer y único tratamiento de ARN de interferencia pequeño (ARNip) para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (también conocido como colesterol malo o c-LDL) con dos dosis al año, después de una dosis inicial y una a los tres meses.

"Leqvio representa un abordaje revolucionario para rebajar el c-LDL y ha creado nuevas posibilidades en cómo los sistemas de salud pueden tener un impacto en las enfermedades cardiovasculares, un reto de salud pública definitorio de nuestro tiempo", dijo Vas Narasimhan, CEO de Novartis. "Ahora tenemos la oportunidad, trabajando conjuntamente con nuestros socios, de proporcionar este tratamiento basado en ARNip para reducir el c-LDL, el primero que ha sido aprobado hasta la fecha, para abordar el factor de riesgo más fácilmente modificable de la ECVA a escala en los Estados Unidos".

Leqvio está indicado en los Estados Unidos como complemento de la dieta y de la terapia con estatinas con la dosis máxima tolerada para el tratamiento de adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) clínica o hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) que requieren una reducción adicional del c-LDL. El efecto de Leqvio sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular se está estudiando actualmente en ensayos clínicos en curso.

"La ECVA es una carga importante para la salud pública que afecta a 30 millones de estadounidenses", afirmó el Dr. Norman Lepor, cardiólogo con sede en Los Ángeles e investigador clínico del programa clínico de fase III de Leqvio. "Como primer tratamiento de ARNip de su tipo, Leqvio funciona de forma distinta a otros tratamientos para el colesterol, con una administración dos veces al año que la convierte en una opción atractiva para los millones de personas con ECVA que ya están tomando medicamentos para reducir el colesterol y tienen dificultades para alcanzar su objetivo de c-LDL".

Leqvio reduce la cantidad de c-LDL en el torrente sanguíneo al mejorar la capacidad natural del hígado para prevenir la producción de una proteína que interviene en el mantenimiento de niveles altos de colesterol circulante. Es una inyección administrada por vía subcutánea por un profesional sanitario con una dosis inicial, luego de nuevo a los tres meses y luego cada seis meses. Este enfoque puede ayudar a aquellos que tienen problemas para adherirse a los tratamientos con medicamentos autoadministrados y que tienen una mayor frecuencia de administración. Leqvio estará disponible a principios de enero de 2022.

"Las personas con ECVA muy probablemente hayan sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular por colesterol alto, lo que supone una carga para la familia y un impacto negativo en sus vidas", afirmó Andrea Baer, director ejecutivo de The Mended Hearts, Inc. "Uno de los primeros pasos para mejorar la salud de los pacientes es controlar el colesterol alto y nos entusiasma que este nuevo tratamiento semestral ofrezca una nueva opción".

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de los ensayos clínicos integrales ORION-9, -10 y -11 de fase III, en los que la totalidad de los 3,457 participantes con ECVA o HFHe tenían c-LDL elevado mientras recibían una dosis máxima tolerada de terapia con estatinas. En los ensayos de fase III en el mes 17, Leqvio proporcionó una reducción eficaz y sostenida del c-LDL de hasta un 52 % frente al placebo y se notificó que era bien tolerado con un perfil de seguridad que demostró ser comparable al placebo. Los efectos secundarios más frecuentes fueron reacción en el lugar de la inyección de leve a moderada (incluidos dolor, enrojecimiento y erupción cutánea), dolor articular, infección urinaria, diarrea, resfriado de pecho, dolor en piernas o brazos y dificultad para respirar.

Novartis ha adquirido los derechos globales para desarrollar, fabricar y comercializar Leqvio bajo un acuerdo de licencia y colaboración con Alnylam Pharmaceuticals, que es líder en terapias ARNi.


https://www.novartis.com
https://www.novartis.com.mx

Productos