La FDA de EE.UU. da la aprobación a BESREMi (Ropeginterferón alfa-2b)

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17 Nov. 2021
La FDA de EE.UU. da la aprobación a BESREMi (Ropeginterferón alfa-2b)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos concedió la aprobación de BESREMi (principio activo Ropeginterferón alfa-2b), que confirma la eficacia y seguridad para el tratamiento de la policitemia vera, un tipo raro de cáncer de la sangre. Esta aprobación tiene como base el programa de desarrollo clínico de AOP Orphan, empresa pionera en Europa en el campo de las enfermedades raras y especiales.

En 2009, AOP Orphan obtuvo la licencia en exclusiva para el desarrollo clínico y la comercialización de Ropeginterferón alfa-2b en la policitemia vera (PV), una enfermedad rara, y otras neoplasias mieloproliferativas (NMP) para los mercados de Europa, la Comunidad de Estados Independientes (CEI) y Oriente Medio. Basándose en un programa de desarrollo de estudios fundamentales, que incluía los estudios PEGINVERA, PROUD-PV y CONTINUATION-PV, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó BESREMi para el tratamiento de la PV en febrero de 2019. Todo el programa de desarrollo clínico fue diseñado y dirigido por AOP Orphan en Europa.

Posteriormente, PharmaEssentia Corp., licenciante de AOP Orphan, presentó los datos clínicos generados en el programa de desarrollo clínico para la autorización de comercialización de BESREMi por parte de la FDA en Estados Unidos. El 12 de marzo de 2021, según PharmaEssentia, la FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para BESREMi (Ropeginterferón alfa-2b) en la que se confirmaba la seguridad y eficacia de BESREMi de acuerdo con la normativa de la FDA. Ahora, una vez que los centros de fabricación de PharmaEssentia en Taiwán han superado con éxito la inspección de preaprobación de BPF de la FDA en septiembre de 2021, la FDA aprobó la venta de BESREMi en los Estados Unidos.

"La confirmación por parte de la FDA de la seguridad y eficacia de BESREMi, fundamentada en el programa de estudios clínicos y en los conocimientos científicos de AOP Orphan, certifica la calidad del trabajo de nuestra empresa", afirma el Dr. Rudolf Widmann, miembro del Consejo de Administración de AOP Orphan International. "Nos complace enormemente que los pacientes de los Estados Unidos puedan acceder al tratamiento de este raro cáncer de la sangre. Este es el primero de los ambiciosos proyectos de AOP Orphan para conseguir la aprobación de medicamentos para enfermedades raras y especiales en los Estados Unidos. Es un logro que habla de la experiencia científica y de los conocimientos de desarrollo clínico de AOP Orphan, pero también apoya la estrategia de nuestra empresa de hacer que los medicamentos para enfermedades raras y especiales estén disponibles en todo el mundo".


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