Nuevos resultados avalan la seguridad y eficacia de la vacuna contra el Dengue del laboratorio Takeda

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21 Oct. 2021
Nuevos resultados avalan la seguridad y eficacia de la vacuna contra el Dengue del laboratorio Takeda

Son los datos del estudio clínico de fase III denominado TIDES con la vacuna TAK-003 de Takeda, diseñada para la prevención de los 4 serotipos del dengue.

Corresponden a un seguimiento a 36 meses del esquema completo de vacunación sobre más de 20 mil niños y adolescentes en 26 centro de investigación de 8 países endémicos (5 de América Latina y 3 de Asia).

Una vacuna en desarrollo para la prevención del dengue demostró en un estudio clínico de fase III, luego de 36 meses de seguimiento, una eficacia del 62% en la prevención del dengue sintomático causado por cualquiera de los 4 serotipos en análisis conjunto en los participantes de la investigación con o sin exposición previa al dengue, reducir el nivel de internaciones en un 83.6% y disminuir en un 65.4% el desarrollo de la forma hemorrágica de la enfermedad. Los datos fueron presentados en el congreso médico internacional llevado a cabo en el Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE) del 13 al 15 de octubre de 2021 y publicados recientemente en la prestigiosa revista científica Clinical Infectious Diseases (CID).

La investigación, denominada ‘Estudio de Eficacia sobre la Inmunización Tetravalente contra el Dengue’ (TIDES, por su sigla en inglés) tiene por objetivo evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de un esquema de vacunación de dos dosis con un intervalo de tres meses entre cada aplicación de una vacuna candidata de Takeda denominada TAK-003 en la prevención del contagio y en la reducción de la gravedad de la infección por los 4 serotipos del dengue. Representa el estudio clínico de intervención más grande hecho por Takeda hasta la fecha: incluye el seguimiento a largo plazo de más de 20 mil niños y adolescentes sanos con edades de 4 a 16 años de países con dengue endémico de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka).

Estamos muy satisfechos con los resultados que se vienen observando con esta vacuna, que no solo contribuye a proteger del contagio, sino que disminuye la gravedad de la infección, con muy buenos niveles de tolerabilidad y escasos efectos secundarios”, afirmó el Dr. Pío López, médico infectólogo pediatra, miembro del Comité Científico Asesor del Congreso y Presidente de la Junta Directiva de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE).

Además de los altos niveles de protección evidenciados, los resultados se mantienen en el tiempo: el ensayo muestra que la protección perdura por lo menos hasta los 3 años posteriores a la vacunación. En la actualidad estamos investigando la aplicación de un refuerzo a los 4 años del esquema inicial para incrementar potencialmente la protección global a más largo plazo”, sostuvo por su parte el Dr. Xavier Sáez Llorens, médico infectólogo pediatra, investigador principal del estudio TIDES.

La vacuna tetravalente contra el dengue TAK-003 se basa en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la ‘columna vertebral’ genética para generar inmunidad contra los cuatro serotipos contemplados en la vacuna. El ensayo clínico fase III TIDES constituye una investigación a doble ciego, aleatorizada y controlada contra placebo, con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de 2 dosis de TAK-003 en la prevención del dengue sintomático confirmado por laboratorio de cualquier gravedad y debido a cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue en niños y adolescentes. El ensayo incluyó tanto participantes seropositivos (expuestos previamente al virus) como seronegativos, con un nivel de eficacia estadísticamente significativo a 3 años después de la vacunación del 65% para los primeros (variando de acuerdo al serotipo del dengue de cada individuo) y del 54,3% para los seronegativos. Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90. El estudio consta de cinco partes: la primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis (12 meses después de la segunda dosis); la segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad, incluso EV contra hospitalizaciones por dengue; la parte 3, actualmente en curso, evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros tres años después de la parte 2; mientras que la parte 4 evaluará la seguridad durante 13 meses tras una dosis de refuerzo administrada 48 a 54 meses después de la vacunación inicial y la parte 5 analizará la seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4. En términos de seguridad, TAK-003 fue generalmente bien tolerada y en el ensayo TIDES no se observaron riesgos de seguridad importantes a la fecha.

El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos (el Aedes aegypti y -en menor medida- el Aedes albopicus), que más rápido se propaga, con una cantidad de 390 millones de contagios anuales a nivel global, 500 mil hospitalizaciones y unas 20 mil muertes en el mismo período. Con una incidencia que en los últimos 50 años aumentó 30 veces, con más países que por primera vez identificaron brotes de dengue.

Si bien afortunadamente la mayoría de los casos cursan en forma leve o asintomática, es importante destacar que el dengue grave es una urgencia médica con riesgo de vida6 y una condición contra la que contamos con muy pocas opciones terapéuticas”, agregó la Dra. Ángela Gentile, médica infectóloga pediatra y miembro del Comité Científico Nacional del Congreso SLIPE 2021.

El dengue suele afectar con mayor vehemencia a las poblaciones más vulnerables, especialmente en zonas despobladas donde el mosquito vector se propaga con mayor facilidad y afecta mayoritariamente a los niños, adolescentes y los adultos mayores. Esperamos con entusiasmo poder contar con esta vacuna para la prevención de esta enfermedad endémica”, completó el Dr. Pío López, quien además es el investigador principal del proyecto DEN 301 en Colombia, un nuevo estudio incorporando una dosis de refuerzo.

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue TAK-003 fue sometida a aprobación de la autoridad sanitaria de la Unión Europea (EMA) y en diversos países con dengue endémico, entre ellos Argentina, Brasil y Colombia. Se estima que será sometida a aprobación por parte de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos para fin de año.

El Ministerio de Salud de Colombia describe que en 2019 se presentaron 127.553 casos de dengue, 61.431 (48,2%) sin signos de alarma, 64.716 (50,7%) con signos de alarma y 1406 (1,1%) de dengue grave. En 2020 estas tasas porcentuales no fueron similares, se presentaron 78.979 casos, 38.836 (49,2 %) sin signos de alarma, 39.246 (49,7%) con signos de alarma y 897 (1,1%) de dengue grave. En 2021 hasta la semana epidemiológica 32 en Colombia, en los grupos etarios de 5 a 19 años los casos de dengue con signos de alarma fueron 24.8% mayores con respecto a los casos de dengue sin signos de alarma. Solo en la semana epidemiológica 33 del 2021, que es del día 15 al 21 de agosto, las entidades territoriales que aportan el 81,3% (17.931) de los casos a nivel nacional en Colombia son: Cali, Valle del Cauca, Cartagena, Norte de Santander, Tolima, Meta, Putumayo, Cesar, Huila, Antioquia, Córdoba, Cundinamarca, Bolívar, Santander, Magdalena, Atlánticoy Barranquilla

Según los datos reportados por la Secretaria de Salud de México en la Plataforma de Información en Salud para las Américas (PLISA) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en el país, del 2017 al 2020, hubo un aumento en: el número de casos de dengue con signos de alarma del 104% y dengue grave del 129%. También es importante observar que, en México, comparando 2017 con 2020, la principal cepa viral causante de dengue en México cambió de DENV-1 a DENV-2, siendo las proporciones de casos de dengue serotipados en cada uno de estos años (2017 y 2020) respectivamente de: DENV-1: 77% y 21%, DENV-2: 21% y 78%, DENV-3: 1.66% y 0.84% y DENV-4: 0.00% y 0.04%. De acuerdo con el informe de la situación epidemiológica de Dengue en México, los estados mexicanos que presentaron las tasas de incidencia de casos estimados (por 100.000 habitantes) más altas en 2020 fueron Nayarit (284.96) y Tamaulipas (225.59) y las tasas de incidencia de casos confirmados más altas fueron en San Luis Potosí (67.10), Jalisco (64.11), Nayarit (62.75), Tamaulipas (61.06), Michoacán (53.09) y Colima (50.71)12. Un punto importante para aclarar es que, por diversas razones, las confirmaciones laboratoriales muchas veces no son posibles.

El dengue suele presentarse con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, erupciones en la piel, dolor de cabeza, dolores musculares varios y dolor detrás de los ojos. Para evitar el contagio se recomienda eliminar todos los reservorios de agua en donde se pueden desarrollar las larvas del mosquito transmisor, sanear predios y remediar suelos, proveer a los poblados de agua corriente, cloacas y gestión de residuos, entre otras medidas de salud ambiental. A nivel individual, protegerse con mosquiteros, usando ropa que cubra brazos y piernas y utilizando abundante repelente.


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