Enhertu recibe la designación de Breakthrough Therapy en EE.UU. para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo tratados con una o más terapias anti-HER2 previas

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05 Oct. 2021
Enhertu recibe la designación de Breakthrough Therapy en EE.UU. para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo tratados con una o más terapias anti-HER2 previas

La concesión de esta designación está basada en los resultados sin precedentes del estudio DESTINY-Breast03 en el que Enhertu redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72% en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1).

Enhertu ha recibido hasta ahora cuatro designaciones Breakthrough Therapy, dos de las cuales en cáncer de mama.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concedido a Enhertu (trastuzumab deruxtecán) la designación de Breakthrough Therapy (terapia innovadora [BTD, por sus siglas en inglés]) en EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido una o más pautas anti-HER2 previas. Enhertu es un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido a HER2, desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo Company, Limited y AstraZeneca.

Cuando la U.S. FDA concede una BTD, el objetivo es acelerar el desarrollo y la revisión por parte de las autoridades reguladoras de potenciales nuevos medicamentos que están destinados a tratar una patología grave y abordar una necesidad médica significativa no cubierta. El nuevo medicamento debe haber mostrado resultados clínicos preliminares prometedores que demuestren una mejoría sustancial en un objetivo clínicamente significativo, respecto a los medicamentos disponibles.

El cáncer de mama sigue siendo el tipo de cáncer más frecuente a nivel mundial, y en el año 2020 se diagnosticaron más de dos millones de casos, causando casi 685.000 muertes en todo el mundo. Aproximadamente uno de cada cinco casos de cáncer de mama se considera HER2 positivo. A pesar del tratamiento inicial con trastuzumab y un taxano, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan con frecuencia progresión de la enfermedad. Son necesarias opciones más eficaces para retrasar aún más la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia.

Al conceder a Enhertu una cuarta designación Breakthrough Therapy, la FDA sigue reconociendo el potencial significativo de este medicamento en diversos tumores en los que HER2 es una diana accionable”, manifestó el Dr. Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D de Daiichi Sankyo. “Considerando los datos sin precedentes del estudio DESTINY-Breast03 notificados recientemente, esperamos colaborar estrechamente con la FDA para que Enhertu llegue lo antes posible a los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han sido tratados previamente”.

"Este es un paso importante para traer Enhertu como nueva opción potencial en líneas tempranas de tratamiento para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, dada la necesidad urgente de mejorar resultados", dijo Susan Galbraith, MBBChir, PhD, MBBChir, PhD, Executive Vice President, Oncology R&D de AstraZeneca. "Este reconocimiento de la FDA subraya la posibilidad transformadora de Enhertu vistos los notables resultados del DESTINY-Breast03 presentados en ESMO hace solo dos semanas".

La FDA concedió esta BTD basándose en los datos sin precedentes del ensayo clínico pivotal DESTINY-Breast03 presentados recientemente durante el congreso virtual de la European Society for Medical Oncology (ESMO) de 2021. En este estudio, Enhertu demostró una reducción del 72% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con T-DM1 (hazard ratio [HR] = 0,28; IC 95%: 0,22-0,37; p=7,8 x 10-22) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico tratados previamente con trastuzumab y un taxano.

El perfil de seguridad de los acontecimientos adversos más frecuentes de Enhertu observado en el estudio DESTINY-Breast03 fue consistente con el de los ensayos clínicos previos, sin que se identificasen nuevos problemas de seguridad. Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado ≥ 3 originados durante el tratamiento, relacionados con el fármaco, que se observaron en el grupo Enhertu fueron neutropenia (19,1%), trombocitopenia (7,0%), leucopenia (6,6%), náuseas (6,6%), anemia (5,8%), fatiga (5,1%), vómitos (1,6%), ALT elevada (1,6%), pérdida de apetito (1,2%), elevación de AST (0,8%), diarrea (0,4%) y alopecia (0,4%). En general, el 10,5% de los pacientes manifestaron enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis relacionadas con el tratamiento, de acuerdo con la determinación de un comité de adjudicación independiente. La mayoría de los acontecimientos de EPI (9,7%) fueron de grado bajo (grado 1 (2,7%) o 2 (7,0%)) y se notificaron dos acontecimientos de grado 3 (0,8%). No hubo acontecimientos de EPI o neumonitis de grado 4 o 5.

Enhertu obtuvo previas designaciones BTD en líneas posteriores de cáncer de mama metastásico HER2positivo en 2017, y en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer gástrico metastásico HER2 positivo en 2020. 


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