La FDA aprueba Byooviz de Samsung Bioepis y Biogen, primer biosimilar de Lucentis

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22 Sep. 2021
La FDA aprueba Byooviz de Samsung Bioepis y Biogen, primer biosimilar de Lucentis

Byooviz se convierte en el primer biosimilar oftalmológico en obtener la aprobación de la FDA en los Estados Unidos.

Samsung Bioepis y Biogen anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.(FDA) aprobó Byooviz (ranibizumab-nuna), un biosimilar que hace referencia a Lucentis (ranibizumab) para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE), el edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (OVR) y la neovascularización coroidea miópica (mCNV).

Ranibizumab es una terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que previene la pérdida de visión en pacientes con trastornos vasculares de la retina que pueden causar ceguera irreversible o discapacidad visual en adultos en los Estados Unidos.

Byooviz es el primer biosimilar de oftalmología aprobado en los Estados Unidos. Se proyecta que los ahorros en los Estados Unidos durante los próximos cinco años de 2020 a 2024 como resultado de los biosimilares excederán los us$ 100 mil millones.

"En los Estados Unidos, aproximadamente 11 millones de personas se ven afectadas por la DMAE y la prevalencia de la DMAE avanzada está aumentando debido al envejecimiento de la población. La aprobación del primer biosimilar de ranibizumab en los EE.UU. es un hito para las personas que viven con trastornos vasculares de la retina en Estados Unidos", dijo Kyung-Ah Kim, vicepresidente senior y líder de la división de desarrollo de Samsung Bioepis. “La aprobación de Byooviz subraya nuestro compromiso continuo de brindar opciones de tratamiento valiosas para las personas que no tienen acceso a medicamentos biológicos que mejoran la vida en todo el mundo”, agregó.

Estamos muy emocionados de poder abrir un nuevo capítulo con la aprobación de Byooviz en los EE.UU. Esta aprobación representa un gran paso hacia el avance de una nueva opción terapéutica que aborda la progresión de la enfermedad debilitante de los pacientes con trastornos vasculares de la retina en los EE.UU”, Dijo Ian Henshaw, vicepresidente senior y director global de biosimilares de Biogen. "Los biosimilares podrían ayudar a ampliar el acceso de los pacientes a tratamientos más asequibles y generar ahorros en el cuidado de la salud para compensar los crecientes costos de estas complejas enfermedades al tiempo que garantizan la sostenibilidad de los sistemas de salud".

Además de la aprobación de EE.UU., Byooviz fue aprobado en Europa, incluidos 27 países miembros de la Unión Europea (UE) el 18 de agosto de 2021 y el Reino Unido el 31 de agosto de 2021.

Samsung Bioepis y Biogen celebraron un acuerdo de comercialización para dos candidatos biosimilares de oftalmología, SB11, un candidato biosimilar que hace referencia a Lucentis (ranibizumab) y SB15, un candidato biosimilar que hace referencia a Eylea (aflibercept), en noviembre de 2019. Desarrollado por Samsung Bioepis, SB11 será comercializado bajo la marca Byooviz por Biogen en los Estados Unidos. De conformidad con un acuerdo de licencia global celebrado con Genentech, Samsung Bioepis y Biogen tendrán libertad para comercializar SB11 en los Estados Unidos a partir de junio de 2022, es decir, antes del vencimiento de los certificados de patente suplementarios (SPC) aplicables de Genentech, y en otros territorios después de la expiración de los SPC de Genentech.

Byooviz (ranibizumab-nuna) es el quinto biosimilar de Samsung Bioepis aprobado en los EE.UU., tras la aprobación de Renflexis (infliximab-abda) en abril de 2017, Ontruzant (trastuzumab-dttb) en enero de 2019, Eticovo (etanercept-ykro ) en abril de 2019 y Hadlima (adalimumab-bwwd) en julio de 2019.


https://www.biogen-international.com

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