Exkivity de Takeda aprobado por la FDA como la primera terapia oral diseñada específicamente para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico

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20 Sep. 2021
Exkivity de Takeda aprobado por la FDA como la primera terapia oral diseñada específicamente para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico

Aprobación basada en los resultados del estudio de fase 1/2, que demostró respuestas clínicamente significativas con una mediana de duración de la respuesta (DoR) de aproximadamente 1,5 años.

Aprobación simultánea de la prueba diagnóstica de secuenciación de próxima generación (NGS) para apoyar la identificación de pacientes con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR.

Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Exkivity (mobocertinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectadas por una prueba aprobada por la FDA, cuya enfermedad ha progresado con o después de la quimioterapia basada en platino. Exkivity, al que se le concedió la revisión prioritaria y recibió la designación de terapia innovadora, la designación de vía rápida y la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA, es la primera y única terapia oral aprobada diseñada específicamente para atacar las mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. Esta indicación está aprobada bajo la Aprobación Acelerada basada en la tasa de respuesta global (ORR) y la DoR. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio.

"La aprobación de Exkivity introduce una opción de tratamiento nueva y eficaz para los pacientes con NSCLC portadores de mutaciones de inserción en el exón 20 en el EGFR, satisfaciendo una necesidad urgente para este cáncer difícil de tratar", dijo Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de Negocio Global de Oncología de Takeda. "Exkivity es la primera y única terapia oral diseñada específicamente para atacar las mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR, y estamos especialmente animados por la duración de las respuestas observadas, con una mediana de aproximadamente 1,5 años. Este hito de la aprobación refuerza nuestro compromiso de satisfacer las necesidades de las poblaciones de pacientes desatendidas dentro de la comunidad oncológica".

La FDA aprobó simultáneamente la prueba Oncomine Dx Target de Thermo Fisher Scientific como diagnóstico complementario de NGS para Exkivity con el fin de identificar a los pacientes de NSCLC con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. La prueba NGS es fundamental para estos pacientes, ya que puede permitir diagnósticos más precisos en comparación con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que detecta menos del 50% de las inserciones en el exón 20 del EGFR.

"El NSCLC mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR es un cáncer desatendido que no hemos podido tratar eficazmente con los TKI tradicionales del EGFR", dijo el Dr. Pasi A. Jänne, del Instituto Oncológico Dana Farber. "La aprobación de EXKIVITY (mobocertinib) marca otro importante paso adelante que brinda a los médicos y a sus pacientes una nueva terapia oral dirigida específicamente diseñada para esta población de pacientes que ha mostrado respuestas clínicamente significativas y sostenidas".

"Los pacientes con NSCLC portadores de mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR se han enfrentado históricamente a un conjunto único de desafíos al vivir con un cáncer de pulmón muy raro que no sólo está subdiagnosticado, sino que también carece de opciones de tratamiento dirigidas que puedan mejorar las tasas de respuesta", dijo Marcia Horn, directora ejecutiva del Exon 20 Group en ICAN, Red Internacional de Defensa del Cáncer. "Como defensora de pacientes que trabaja con pacientes de NSCLC con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR y sus familias cada día durante casi cinco años, estoy encantada de ser testigo de los continuos avances en la lucha contra esta devastadora enfermedad y estoy agradecida a los pacientes, las familias, los profesionales sanitarios y los científicos de todo el mundo que han contribuido a la aprobación de esta prometedora terapia dirigida".

La aprobación de la FDA se basa en los resultados de la población tratada con platino en el estudio de fase 1/2 de Exkivity, que constó de 114 pacientes con NSCLC portadores de mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR que recibieron una terapia previa basada en platino y fueron tratados con la dosis de 160 mg. Los resultados del ensayo de fase 1/2 se presentaron en la Reunión Anual 2021 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y demostraron una ORR confirmada del 28% por comité de revisión independiente (IRC) (35% por investigador), así como una mediana de DoR de 17,5 meses por IRC, una mediana de sobrevida global (OS) de 24 meses y una mediana de sobrevida sin progresión (PFS) de 7,3 meses por IRC.

Las reacciones adversas más frecuentes (>20%) fueron diarrea, erupción cutánea, náuseas, estomatitis, vómitos, disminución del apetito, paroniquia, fatiga, piel seca y dolor musculoesquelético. La información de prescripción de Exkivity incluye una advertencia en el recuadro por prolongación del QTc y Torsades de Pointes, y advertencias y precauciones por enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, toxicidad cardíaca y diarrea.

La revisión de la FDA se llevó a cabo en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología (OCE) de la FDA, que proporciona un marco para la presentación y revisión simultánea de productos oncológicos entre socios internacionales.


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