Nubeqa confirma su eficacia en el control de los síntomas locales y su perfil de tolerabilidad en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm)

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17 Sep. 2021
Nubeqa confirma su eficacia en el control de los síntomas locales y su perfil de tolerabilidad en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm)

El análisis del ensayo de fase III ARAMIS, presentado en la reunión anual de la Asociación Americana de Urología (AUA), que evaluó el impacto de darolutamida en los síntomas originados en la próstata y en los ganglios y tejidos linfáticos cercanos, demostró que el tratamiento se asocia a una reducción de los síntomas locales urinarios e intestinales, y de los procedimientos invasivos a nivel local, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm).

Los análisis del ensayo de fase III ARAMIS, presentados en la reunión anual de la AUA (2021), y en el congreso ESMO (2021), que evaluaban Nubeqa (darolutamida) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), demuestran aún más la solidez de su perfil clínico establecido, y destacan su potencial para controlar los síntomas asociados a la la recurrencia local de la enfermedad en estos hombres. Además, la necesidad de procedimientos localmente invasivos se redujo en el brazo de darolutamida. Los datos de estos análisis aportan pruebas adicionales que refuerzan el perfil de eficacia y tolerabilidad establecido para Nubeqa en pacientes con CPRCnm que presentan mejoras significativas en la supervivencia libre de metástasis (SLM) y en la supervivencia global (SG), así como un perfil de seguridad favorable durante un período de tratamiento prolongado comparable al de la terapia de deprivación androgénica (TDA) en solitario.

"Los síntomas locales de la próstata y los tejidos circundantes pueden ser muy perjudiciales para la calidad de vida (CDV) de los pacientes. En las conversaciones iniciales sobre el tratamiento del CPRCnm entre paciente y médico es muy importante que se considere la capacidad de la darolutamida para reducir la aparición de síntomas locales. Además, conocer mejor el perfil de tolerabilidad de un tratamiento ayuda a prevenir y controlar los eventos adversos (EA) no deseados, como la fatiga, el deterioro mental y la hipertensión", ha comentado Guido Senatore, Director Médico de Bayer. "Estos hallazgos respaldan el tratamiento con darolutamida durante un periodo de tiempo prolongado para ayudar a estos hombres a mantener su vida activa".

El cáncer de próstata es el segundo cáncer diagnosticado con más frecuencia en hombres y es la quinta causa principal de muerte asociada a cáncer en hombres en todo el mundo.1 Los hombres con CPRCnm suelen ser personas activas y no presentan ningún síntoma, pero pueden presentar un riesgo elevado de presentar enfermedad metastásica y aproximadamente un tercio de los hombres con CPRCnm desarrollan metástasis en un plazo de dos años.

La investigación presentada en la reunión anual de la AUA de 2021 demuestra que darolutamida prolongaba el tiempo hasta los primeros procedimientos invasivos asociados al cáncer de próstata (HR=0,42; 95% CI: 0,28-0,62) y se asoció a una reducción de los procedimientos localmente invasivos frente a placebo (4,7% frente a 9,6%). Darolutamida también retrasa significativamente el tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida (CDV) en las subescalas del cuestionario sobre calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-PR25) de los síntomas urinarios (25,8 frente a 14,8 meses; HR 0,65; IC del 95%: 0,54-0,76) y los síntomas intestinales (18,4 frente a 11,5 meses; HR 0,78; IC del 95%: 0,66-0,92) frente a placebo. Se observó una diferencia mínima entre darolutamida y placebo en relación a la incidencia de eventos adversos urinarios, incluida la infección del tracto urinario (5,3% frente a 5,6%) y la alteración de la frecuencia miccional (4,4% frente a 3,2%), y la incidencia de retención urinaria fue menor en el brazo de darolutamida (3,8% frente a 7,4%), la hematuria (4,5% frente a 5,4%) y la disuria (2,6% frente a 5,2%).

Los análisis adicionales del ensayo ARAMIS de fase III presentados en el congreso de la ESMO 2021 caracterizaron el perfil temporal de los EA de interés frecuentemente asociados a los inhibidores del receptor androgénico (fatiga, caídas, fracturas, hipertensión, deterioro mental y erupción cutánea), los EA de grado 3/4 y los EA graves que confirmaron el perfil de seguridad de darolutamida, mostrando un inicio y una incidencia acumulada similares frente a placebo. Durante el primer mes de tratamiento, las tasas de nuevos eventos fueron similares en darolutamida frente a placebo para caídas (0,2% frente a 0,7%), fracturas (0,4% frente a 0,5%), deterioro mental (0% frente a 0,4%), hipertensión (1,7% frente a 1,1%) y erupción cutánea (0,7% frente a 0,2%). En los hombres que presentaron fatiga durante los primeros 24 meses (12,6% frente a 8,3%), casi la mitad presentó fatiga durante el primer mes, tanto en el brazo de darolutamida, como en el de placebo (5,9% frente a 4,0%). Durante los primeros 24 meses del período de doble ciego, la incidencia de los EA de interés en el grupo de darolutamida fue baja y mostró una diferencia de ≤2% de la del grupo de placebo, excepto la fatiga.


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