The Lancet publica los resultados del ensayo clínico fase 1/2 de epcoritamab en pacientes con linfoma no hodgkin de células B (LNH-B) en recaída/refractariedad

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17 Sep. 2021
The Lancet publica los resultados del ensayo clínico fase 1/2 de epcoritamab en pacientes con linfoma no hodgkin de células B (LNH-B) en recaída/refractariedad

El ensayo, publicado en The Lancet, es el primero en seres humanos (PEH), sobre el escalado de dosis y la ampliación de cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del epcoritamab en pacientes con linfoma no hodgkin de células B (LNH-B) en recaída/refractariedad.

Los resultados también se presentaron durante una sesión oral en la 16.ª Conferencia Internacional Anual sobre el Linfoma Maligno (ICML) y en forma de póster en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2021.

AbbVie y Genmab A/S han anunciado la publicación en The Lancet de los resultados de escalado de dosis del ensayo clínico en fase 1/2 EPCORE NHL-1, el primero en seres humanos (PEH), de aumento de la dosis y ampliación de cohortes, en el que se evalúan la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento experimental epcoritamab (DuoBody-CD3xCD20) en pacientes con linfoma no hodgkin de células B (LNH-B) en recaída/refractariedad. El documento original completo está disponible en la página web de The Lancet. Epcoritamab está siendo desarrollado conjuntamente por Genmab y AbbVie.

Este primer estudio en seres humanos se diseñó para evaluar epcoritamab por vía subcutánea en pacientes con LNH de células B maduras con expresión de CD20 en recaída, progresivo o resistente, incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y el linfoma folicular (LF), para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2). En la fase de aumento de la dosis, los pacientes recibieron epcoritamab por vía subcutánea durante 28 días. Se evaluaron la seguridad, la actividad antitumoral y los biomarcadores inmunitarios asociados al tratamiento con el epcoritamab.

No se observó toxicidad limitante de la dosis durante el escalado de dosis y la DRF2 identificada fue 48 mg. Los acontecimientos adversos (AA) frecuentes fueron fiebre (69%), asociada principalmente al síndrome de liberación de citocinas (SLC; 59%, todos de grado 1-2), y reacciones en el lugar de inyección (47%, todas de grado 1). Se observó un caso de síndrome de lisis tumoral (SLT; 1%, grado 3). No se observaron acontecimientos de SLC de grado 3 o superior, retiradas por AA relacionados con el tratamiento ni muertes.

Los resultados de eficacia preliminares notificados en el ensayo fueron una tasa de respuesta global (TRG) del 88% y una respuesta completa (RC) del 38% en los pacientes con LDCBG en recaída/resistente que recibieron la DRF2 de 48 mg de epcoritamab (n = 8). Los pacientes tratados con 12-60 mg de epcoritamab (n = 22) lograron una TRG del 68% y una RC del 45%. Además, los pacientes con LF en recaída/resistente tratados con 0,76-48 mg de epcoritamab (n = 10) lograron una TRG del 90% y una RC del 50%.

La publicación de estos datos en The Lancet, junto con la presentación de los resultados en varios congresos médicos, demuestra la importancia de estos primeros resultados y subraya el notable interés por el potencial de las opciones terapéuticas de anticuerpos de última generación para los pacientes diagnosticados de neoplasias malignas hematológicas, cuyos tratamientos actuales pueden no estar aportando suficientes beneficios”, declaró el Dr. Jan van de Winkel, director general de Genmab. “Junto con nuestro socio AbbVie, nuestro compromiso es evaluar la seguridad y la eficacia del epcoritamab en pacientes diagnosticados de linfomas B y otras neoplasias malignas hematológicas”.

Estos resultados iniciales del ensayo son alentadores y su publicación en The Lancet habla del gran interés de la comunidad clínica en este importante campo de estudio”, manifestó el Dr. Mohamed Zaki, vicepresidente y director de Desarrollo Oncológico Mundial de AbbVie. “Estamos deseando seguir estudiando el epcoritamab en linfomas de células B y otras neoplasias malignas hematológicas y continuar con la búsqueda de posibles nuevas opciones terapéuticas para los pacientes”.

Los resultados de este ensayo también se presentaron recientemente durante una sesión oral en la 16ª Conferencia Internacional Anual sobre el Linfoma Maligno (ICML), celebrada virtualmente entre el 18 y el 22 de junio. El resumen está disponible para su descarga a través de la plataforma virtual 16-ICML. Además, los resultados se presentaron en forma de póster en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y durante el Congreso de la Asociación Europa de Hematología (EHA) celebrados virtualmente en 2021. Los pósteres pueden descargarse a través de la Biblioteca de congresos de la ASCO y la Biblioteca de acceso abierto de la EHA.


https://www.abbvie.com.mx

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