La FDA aprueba los mAbs CTLA-4 y CD40 de Biocytogen/Eucure Biopharma para ensayos clínicos de fase II

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13 Jul. 2021
La FDA aprueba los mAbs CTLA-4 y CD40 de Biocytogen/Eucure Biopharma para ensayos clínicos de fase II

Eucure Biopharma, una filial propiedad de Biocytogen dedicada al desarrollo de fármacos de anticuerpos con derechos de propiedad intelectual independientes, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado dos ensayos clínicos de fase II para YH001 (antiCTLA-4) e YH003 (anti-CD40) en los Estados Unidos.

Un estudio clínico de fase II, no aleatorio y multicentro, evaluará el uso de YH001 en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de Junshi Biosciences (Toripalimab) para el tratamiento del cáncer de pulmón de célula no pequeña (NSCLC) avanzado y el carcinoma hepatocelular (HCC). Un estudio de fase II, abierto y multicentro, evaluará la seguridad y la eficacia de YH003 combinado con Toripalimab para el tratamiento del melanoma irresectable/metastásico resistente a PD-1 y el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Ambos ensayos son ensayos clínicos multirregionales y se llevarán a cabo en Estados Unidos, Australia y China. El ensayo clínico de fase II de YH003 en Australia fue aprobado por la agencia reguladora australiana en mayo de 2021 tras un estudio de fase I de escalada de dosis iniciado en mayo de 2020.

Dr. Yuelei Shen, presidente y consejero delegado de Biocytogen y Eucure Biopharma, dijo que las aprobaciones significan "un hito" para Eucure Biopharma. "En sólo un año, ambos productos han pasado de los ensayos clínicos de fase I en Australia a la aprobación de los ensayos de fase II por parte de la FDA. Esto no sólo es una afirmación de la seguridad clínica y la eficacia preliminar de estos dos productos, sino también una afirmación de la plataforma de descubrimiento de fármacos de Biocytogen y del modelo de cribado de eficacia de fármacos in vivo. Me complace mucho ver que el equipo de Eucure ha sido capaz de avanzar en el desarrollo clínico de forma tan eficiente. Seguiremos promoviendo activamente los ensayos clínicos de YH001 e YH003 en China y en todo el mundo. Con nuestra RenMice HiTS Platform, la cartera de productos clínicos de Eucure seguirá ampliándose con los mejores y primeros mAbs potencialmente novedosos para enfermedades oncológicas, víricas y autoinmunes".


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