Donanemab (Eli Lilly) recibe la designación de Terapia Avanzada en EE.UU. para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

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28 Jun. 2021
Donanemab (Eli Lilly) recibe la designación de Terapia Avanzada en EE.UU. para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación de Terapia Avanzada para donanemab, la terapia de anticuerpos en investigación de Eli Lilly  para la enfermedad de Alzheimer (EA).

La designación de Terapia Avanzada tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial en un criterio de valoración clínicamente significativo con respecto a las terapias ya disponibles que han recibido la aprobación completa de la FDA. aprobación.

La designación de la FDA como terapia innovadora se basa en la evidencia clínica del donanemab, un anticuerpo en investigación que se dirige a una forma modificada de beta amiloide llamada N3pG. El ensayo de fase 2 de la compañía, TRAILBLAZER-ALZ, estudió la eficacia y seguridad de donanemab en pacientes con EA temprana y sintomática. Estos datos se presentaron en la 15ª Conferencia Internacional sobre Enfermedades de Alzheimer y Parkinson 2021 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine .

Lilly tiene la intención de presentar una solicitud de licencia de biológicos (BLA) para donanemab bajo la vía de aprobación acelerada a finales de este año según los datos de TRAILBLAZER-ALZ. La seguridad, tolerabilidad y eficacia de donanemab también se están evaluando en el estudio de Fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en curso  TRAILBLAZER-ALZ 2  ( NCT04437511 ).

La demencia debida a la enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia y representa del 60 al 80% de todos los casos . Actualmente, hay más de 50 millones de personas que viven con demencia en todo el mundo, y se espera que las cifras aumenten a casi 152 millones para 2050. Solo en los EE. UU., hubo un aumento de 8 millones de nuevos cuidadores de 2015 a 2020. El costo social y económico anual actual de la demencia se estima en US$ 1 billón , una cantidad que se espera que se duplique para 2030 a menos que se encuentre una manera de frenar la enfermedad .


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