FDA autoriza Tembexa (brincidofovir) para el tratamiento de la viruela

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10 Jun. 2021
FDA autoriza Tembexa (brincidofovir) para el tratamiento de la viruela

Chimerix, empresa biofarmacéutica centrada en acelerar el desarrollo de medicamentos para tratar el cáncer y otras enfermedades graves, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Tembexa (brincidofovir) en formato comprimidos y suspensión oral para el tratamiento de la viruela. Tembexa está aprobado para pacientes adultos y pediátricos, incluidos los recién nacidos.

Estamos encantados de informar sobre nuestros primeros productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la viruela, especialmente porque la importancia de la preparación para una pandemia se ha puesto de relieve durante el último año. Con esta aprobación en la mano, ahora esperamos avanzar en nuestras conversaciones con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) hacia un contrato de adquisición para apoyar la preparación nacional”, dijo Mike Sherman, Director Ejecutivo de Chimerix.

Chimerix obtuvo la aprobación de la FDA para el brincidofovir como contramedida médica para el tratamiento de la viruela. La Compañía tiene otros dos programas avanzados de desarrollo de etapas clínicas, ONC201 y dociparstat sódico (DSTAT). ONC201 se encuentra actualmente en un programa clínico de registro para el glioma mutante H3 K27M recurrente y se espera una revisión independiente  más adelante en 2021. DSTAT está en desarrollo como una posible terapia de primera línea en la leucemia mieloide aguda.

La aprobación de Tembexa se basa en datos de eficacia en dos modelos animales letales de ortopoxvirus de la viruela humana, el modelo de la viruela del conejo (conejos blancos de Nueva Zelanda infectados con el virus de la viruela del conejo) y el modelo de la viruela del ratón (ratones BALB / c infectados con el virus de la ectromelia). En los estudios fundamentales de cada modelo, el tratamiento con Tembexa dio como resultado un beneficio de supervivencia estadísticamente significativo en comparación con el placebo después del tratamiento retrasado después de que los animales se infectaron con una dosis viral letal.

Tembexa es un antiviral oral formulado en tabletas de 100 mg y suspensión oral de 10 mg / ml dosificada una vez a la semana durante dos semanas. Tembexa está indicado para el tratamiento de la viruela humana causada por el virus variólico en pacientes adultos y pediátricos, incluidos los recién nacidos.


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