Kisqali de Novartis notifica la mediana de supervivencia global más prolongada en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-

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04 Jun. 2021
Kisqali de Novartis notifica la mediana de supervivencia global más prolongada en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-

Los resultados de la mediana de supervivencia global (SG) del estudio MONALEESA-3 de 53,7 meses de seguimiento destacan que Kisqali prolonga la vida no sólo de las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama metastásico (CMM) HR+/HER2- como refleja el estudio MONALEESA-7, sino también de las mujeres posmenopáusicas.

La reducción del riesgo relativo de muerte en un 36% en mujeres posmenopáusicas en el estudio MONALEESA-3 demuestra que Kisqali es el único inhibidor de CDK4/6i con SG comprobada como tratamiento de primera línea en combinación con fulvestrant.

Novartis ha anunciado los resultados actualizados de la mediana de supervivencia global (SG) de Kisqali (ribociclib) en combinación con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).

El análisis exploratorio de SG después de 16,9 meses adicionales de seguimiento del ensayo MONALEESA-3 de Fase III evaluó Kisqali más fulvestrant como tratamiento de primera o segunda línea en comparación con fulvestrant en monoterapia en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER. El análisis determinó  con un seguimiento de más de cuatro años, que Kisqali, en combinación con fulvestrant, continuó demostrando un beneficio en SG clínicamente relevante de más de un año, en comparación con fulvestrant en monoterapia. Estos datos de mediana de SG actualizados (Abstract n.° 1001) se expondrán en una presentación oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021.

"Demostrar con éxito mejoras en la supervivencia global en una enfermedad incurable como el cáncer de mama metastásico es un logro significativo y el motivo final por el cual volcamos nuestros esfuerzos en los ensayos clínicos", ha comentado Dennis J. Slamon, MD, director de Investigación Clínica/Traslacional de la Universidad de California, Centro Integral del Cáncer Jonsson de Los Ángeles. “El momento en que el ensayo MONALEESA-7 logró una mediana de SG de casi cinco años en SABCS 2020, supuso la primera vez en la que observamos un dato  tan prolongado con un inhibidor de CDK4/6 en el escenario metastásico. Es esperanzador constatar  unamediana de SG de casi 4,5 años en el estudio MONALEESA-3, lo que subraya que ribociclib ofrece la esperanza de prolongar la vida de los pacientes y, al mismo tiempo, conservar la calidad de vida".

Después de una mediana de seguimiento de 56,3 meses, la mediana de SG para los pacientes tratados con Kisqali en combinación con fulvestrant fue de 53,7 meses frente a 41,5 meses con fulvestrant en monoterapia (HR = 0,73; IC del 95%: 0,59-0,90). Además, Kisqali en combinación con fulvestrant tuvo una SG prolongada como tratamiento de primera línea (mediana, no alcanzada frente a 51,8 meses; HR = 0,64; IC del 95%: 0,46-0,88) y como tratamiento de segunda línea (mediana, 39,7 frente a 33,7 meses; HR = 0,78; IC del 95%: 0,59-1,04) en los subgrupos de tratamiento. Este análisis exploratorio ad hoc es posterior al análisis de SG del estudio MONALEESA-3 presentado anteriormente en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 y publicado en el New England Journal of Medicine, que demostró resultados de SG estadísticamente significativos para Kisqali en combinación con fulvestrant con una reducción del 28% en el riesgo de muerte (HR = 0,72; IC del 95%: 0,568-0,924; p=0,00455). Los resultados de los análisis de subgrupos fueron consistentes con los datos de supervivencia observados con la población por intención de tratar (ITT).

"A medida que se van desarrollando los datos de supervivencia global, nos enorgullece que Kisqali continúe diferenciándose, ofreciendo una vida más prolongada tanto a mujeres jóvenes como a mujeres mayores que viven con cáncer de mama metastásico", ha apuntado Susanne Schaffert, Ph.D., presidenta de Novartis Oncology. “Estos datos que confirman la eficacia sostenida de Kisqali para una amplia variedad de personas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, independientemente de la línea de tratamiento, son únicos e inspiradores. Nuestro análisis de los beneficios de Kisqali continúa mientras evaluamos su potencial en el escenario adyuvante".

La necesidad de quimioterapia se retrasó a 4 años (48,1 meses) en los pacientes tratados con Kisqali en combinación con los tratados con fulvestrant y a 28,8 meses en los pacientes tratados con fulvestrant en monoterapia (HR = 0,70; IC del 95%: 0,57-0,88). Los acontecimientos adversos fueron consistentes con los resultados del ensayo de Fase III notificados previamente.

El cáncer de mama es  el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. La disminución en las pruebas de detección debido a la COVID-19 crea una amenaza potencial para la mejora en la supervivencia del cáncer de mama”, ha añadido Jean A. Sachs, MSS, MLSP, CEO de Living Beyond Breast Cancer. "Lo que me ofrece esperanzas es el enfoque continuado por el impulso de la ciencia de nuestra comunidad y el progreso en la investigación del cáncer de mama metastásico, mientras seguimos trabajando  para lograr terapias curativas".


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