El tratamiento en investigación de Boehringer Ingelheim para el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia recibe la designación de terapia innovadora de la FDA

Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
 
27 May. 2021
El tratamiento en investigación de Boehringer Ingelheim para el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia recibe la designación de terapia innovadora de la FDA

Boehringer Ingelheim anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha otorgado la Designación de Terapia Avanzada (BTD) para BI 425809 para el tratamiento del Deterioro Cognitivo Asociado con Esquizofrenia (CIAS).

La compañía también anunció el inicio planificado del innovador programa de ensayos clínicos de fase III CONNEX que evalúa la seguridad y eficacia de BI 425809 para mejorar la cognición en adultos con esquizofrenia. BI 425809, un nuevo inhibidor del transportador 1 de glicina (GlyT1), forma un componente clave del programa de investigación de salud mental de Boehringer Ingelheim.

En conjunto, esta designación de terapia innovadora y el inicio del ensayo de fase III se basan en los resultados del ensayo clínico de fase II 1346.9, que demostró que BI 425809 mejoró la cognición en pacientes adultos con esquizofrenia. El deterioro de la función cognitiva, fundamental para muchas tareas diarias, es una carga importante para las personas con esquizofrenia, y actualmente no se han aprobado tratamientos farmacológicos para el CIAS.

"La cognición es un aspecto fundamental de la vida cotidiana, incluida la resolución de problemas, la memoria y la atención, por lo que encontrar soluciones para el deterioro cognitivo es un área clave de la investigación de Boehringer Ingelheim Mental Health", dijo Vikas Mohan Sharma, Head of Medicine CNS, Retinopatías y áreas emergentes de Boehringer Ingelheim. "Esta designación de terapia revolucionaria destaca aún más la necesidad urgente de nuevos tratamientos para las personas que viven con esquizofrenia. Al combinar los enfoques de tratamiento tradicionales con tecnologías nuevas e innovadoras, estamos desarrollando terapias dirigidas que ayudarán a aliviar la carga de las condiciones de salud mental y permitirán que las personas vivan con estas condiciones para crear conexiones más significativas con sus vidas, sus seres queridos y la sociedad".

El programa del ensayo CONNEX incorporará la tecnología de biomarcadores del habla específicos de la enfermedad de Aural Analytics que se integrará a la perfección en la plataforma Pathway de VeraSci para proporcionar una imagen más rica de la cognición de los participantes del ensayo junto con medidas de resultados clínicos más convencionales.

"VeraSci se complace en participar en esta prueba innovadora histórica en CIAS", dijo Rich Keefe, CEO de VeraSci. "Las soluciones innovadoras son imperativas para lograr un progreso significativo en esta difícil enfermedad. Tenemos la esperanza de que esta investigación sea un importante paso adelante en este área".

"Las intervenciones para mejorar la vida de los pacientes son un factor clave para nuestra asociación con Boehringer Ingelheim y VeraSci como parte de este programa de prueba único en su tipo", dijo el cofundador y director ejecutivo de Aural Analytics, Daniel Jones. "Varios de los síntomas de la esquizofrenia son generados por procesos cognitivos y emocionales que pueden identificarse a través de interrupciones en el flujo de salida del habla. El uso de análisis innovadores del habla puede ayudar a evaluar objetivamente las consecuencias posteriores de estas interrupciones".

Como parte de los programas de ensayos más amplios de CONNEX, Boehringer Ingelheim también utilizará la prueba de evaluación de la capacidad funcional de realidad virtual de VeraSci (VRFCAT), una evaluación que mejora los ensayos clínicos al detectar mejoras funcionalmente significativas en la vida cotidiana de los pacientes, como un criterio de valoración secundario clave. El VRFCAT, que ha sido aceptado en el programa de Calificación de Evaluación de Resultados Clínicos de la FDA, simula actividades instrumentales clave de la vida diaria (iADL) en un entorno realista e interactivo y demuestra sensibilidad a los déficits de capacidad funcional básica.


https://www.boehringer-ingelheim.com.mx

Laboratorios