Baricitinib, de Lilly e Incyte, ha demostrado mejorar el recrecimiento del pelo en pacientes con alopecia areata en el segundo ensayo en fase 3

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27 Abr. 2021
Baricitinib, de Lilly e Incyte, ha demostrado mejorar el recrecimiento del pelo en pacientes con alopecia areata en el segundo ensayo en fase 3

Los resultados de dos estudios (BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2) muestran una mejora estadísticamente significativa en el recrecimiento del cabello del cuero cabelludo en los dos grupos de dosis de baricitinib, en comparación con el placebo.

Los datos del programa respaldarán la presentación del dosier de solicitud de una indicación cuya autorización sería pionera para la enfermedad.

Eli Lilly and Company e Incyte han anunciado los resultados del segundo ensayo en fase 3 (BRAVE-AA1) que evalúa la eficacia y seguridad de 2 mg y 4 mg al día de baricitinib en adultos con alopecia areata grave (AA). Los datos constatan los hallazgos que se obtuvieron a principios de año en el primer ensayo clínico en fase 3, BRAVE-AA2. En ambos ensayos, una proporción estadísticamente significativa de pacientes tratados con baricitinib alcanzó el objetivo principal de crecimiento del pelo del cuero cabelludo en la semana 36, en comparación con aquellos pacientes tratados con placebo. La AA es una enfermedad autoinmune que causa pérdida de pelo en parches en el cuero cabelludo, cara y, en ocasiones, en otras áreas del cuerpo. Actualmente no existen fármacos aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).

Existe una necesidad urgente de aprobación de tratamientos para las personas con alopecia areata, ya que los tratamientos tópicos y esteroides existentes no proporcionan una mejora significativa para muchas de ellas”, ha explicado la Dra. Maryanne Senna, dermatóloga, profesora adjunta de Dermatología en la Escuela de Medicina de Harvard e investigadora en el ensayo clínico BRAVE-AA1. “Me complace ver resultados tan positivos en los ensayos principales de baricitinib, que ofrecen una opción de tratamiento que es muy necesaria para esta enfermedad”.

El programa del ensayo BRAVE-AA se ha diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes adultos con AA grave. El programa consta de dos ensayos: BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.

BRAVE-AA1 es un ensayo en fase 2/3 adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En base a los resultados provisionales del ensayo BRAVE-AA1 en la semana 12, se seleccionaron las dosis de baricitinib en 2 mg y 4 mg al día para una posterior evaluación en fase 3 del estudio. BRAVE-AA2 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la dosificación de baricitinib en 2 mg y 4 mg, en comparación con el placebo. Ambos estudios incluyeron adultos con alopecia grave, definida en los ensayos clínicos BRAVE como una puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) ≥ 50 (es decir, que tenían ≥ 50% de pérdida de pelo en el cuero cabelludo), además de un episodio actual de AA de una duración de al menos 6 meses y menor de ocho años.


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