Kisqali de Novartis demuestra una mediana de supervivencia global de casi cinco años en cáncer de mama metastásico

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25 Ene. 2021
Kisqali de Novartis demuestra una mediana de supervivencia global de casi cinco años en cáncer de mama metastásico

Los resultados de la mediana de supervivencia global (SG) de MONALEESA-7 refuerzan a Kisqali como el inhibidor de CDK4/6 con una evidencia de SG incomparable.

Novartis ha anunciado los resultados actualizados de la mediana de supervivencia global (SG) de Kisqali (ribociclib) en combinación con terapia endocrina, que constituyen los datos de supervivencia más extensos jamás notificados en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). El ensayo de Fase III MONALEESA-7 evaluó Kisqali más terapia endocrina (goserelina en combinación con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) como tratamiento inicial en comparación con la terapia endocrina sola en mujeres pre y perimenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.

Después de una mediana de seguimiento de 53,5 meses, la mediana de la SG para los pacientes tratados con Kisqali en combinación con terapia endocrina fue de 58,7 meses frente a 48,0 meses con terapia endocrina sola (HR = 0,76 [IC del 95%: 0,61-0,96]). Además, se observó una mediana similar del beneficio en la SG de 58,7 meses en el subgrupo de Kisqali en combinación con  inhibidor de la aromatasa, frente a 47,7 meses en el subgrupo de placebo en combinación con un inhibidor de aromatasa (HR = 0,80 [IC 95%, 0,62-1,04]), y el beneficio en la supervivencia mostrado en los análisis de subgrupos fue consistente con la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés intent-to-treat). Este análisis exploratorio ad hoc es posterior al análisis de SG de MONALEESA-7 presentado anteriormente durante la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2019 y publicado en el New England Journal of Medicine, que demostró resultados de SG estadísticamente significativos para Kisqali en combinación con terapia endocrina. Después de una mediana de seguimiento de 42 meses, la tasa de supervivencia estimada fue del 70,2% [IC del 95%: 63,5 a 76,0] en mujeres tratadas con Kisqali en combinación con terapia endocrina en comparación con 46,0% [IC del 95%, 32,0 a 58,9] en mujeres tratadas con terapia endocrina sola (HR = 0,71 [IC del 95%: 0,54 a 0,95]) p=0,00973). 

"Estos datos de mayor seguimiento muestran que ribociclib puede ayudar a prolongar la vida de mujeres con cáncer de mama metastásico de manera notable y enfatizan el progreso logrado en el tratamiento de esta enfermedad, que hasta el momento presentaba una mediana de supervivencia estimada de tan solo tres años", anunció Debu Tripathy, MD, presidente del Departamento de Oncología Médica de la Unidad de Mama en el MD Anderson Cancer Center. “Tengo la esperanza de que el beneficio en la supervivencia global comprobado con ribociclib cambie el estándar para las personas con cáncer de mama metastásico y que las pacientes estén capacitadas para consultar a sus médicos qué tratamientos les brindan la mejor oportunidad de prolongar sus vidas con la mejor calidad de vida".

La necesidad de quimioterapia se retrasó más de cuatro años (50,9 meses) en pacientes tratados con Kisqali en combinación con terapia endocrina (HR = 0,69; IC del 95%: 0,56-0,87). No se observaron nuevos acontecimientos adversos. Kisqali no está indicado para su uso con tamoxifeno.

"Estamos orgullosos de poder proporcionar el inhibidor de CDK4/6 con beneficio en la mediana de supervivencia global más extenso jamás notificado de casi cinco años en mujeres más jóvenes", anunció Susanne Schaffert, Ph.D., presidenta de Novartis Oncology. “Nuestra visión consiste en desarrollar terapias que consigan prolongar la vida de los pacientes, y estos datos de primer nivel nos ayudan a hacer realidad esta visión al demostrar que Kisqali prolonga la vida de las mujeres premenopáusicas más jóvenes con cáncer de mama metastásico, que generalmente tienen una enfermedad más agresiva y necesidades únicas".

El cáncer de mama metastásico en mujeres premenopáusicas es biológicamente distinto, más agresivo y la principal causa de muerte por cáncer en mujeres entre 20 y 59 años.


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