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1) Realizar la planeación, organización, coordinación, ejecución y control de los programas del Plan Maestro de Validación con apego al cumplimiento de los requisitos indicados en la NOM-059-SSA1 Vigente. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. 2) Planear y dar seguimiento a programas del Mantenimiento del Estado Validado de áreas, equipos, ...
Dar cumplimiento regulatorio ambiental, (ruido,perimetral, descarga de aguas resduales, residuos peligrosos y residuos de manejo especial, uso de suelo entre otros). Dar seguimiento a la recoleccion de residuos peligrosos, biologico infecciosos, verificando el mantenimiento de contratos, calificacion de personal y programa de los prestadores de servicio...
Elaborar la validación de sistemas computarizados Desarrollar o participar en el desarrollo de hojas de cálculo Gestionar servicio de calificación de equipos de laboratorio de control de calidad Realizar el mantenimiento del estado validado/calificado de los sistemas computarizados Elaborar protocolos, reportes, procedimientos normalizados de la ope...
• Responsable de generar la información de documentos relacionados con el desarrollo, aplicabilidad, validación, y transferencia de métodos analíticos para materia prima y producto terminado así como también los referentes a perfiles de disolución y métodos indicativos de estabilidad. • Coordinar con el Supervisor y/o Jefe de Control de Calidad el...
Conocimientos: • BPL, BPF y BPD. • Conocimiento de la NOM-059-SSA1-2015, FEUM, USP y normativas vigentes. • Manejo de HPLC, CG, TOC, DISOLUTORES, ESPECTROFOTÓMETRO IR Y UV-VIS, NIR, TITULADOR KARL FISCHER y equipo de laboratorio. • Química analitica. • Análisis estadístico. • Actualización y emisión de PNOS, métodos y especificaciones.
Manejo de sistemas de calidad (BPF, BPD y BPL) Manejo y dominio de la LGS, RIS, NOM 059, NOM 072, NOM 073, NOM 220, NOM 164 y proyectos de normas aplicables al proceso de fabricación de medicamentos, guías Manejo y dominio de una buena comunicación escrita y verbal en forma vertical y horizontal dentro de la organización y con clientes, proveedores...
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