Ingeniero de Validación en PHARMA QUALITY EUROPE

Ingeniero de Validación
PHARMA QUALITY EUROPE
Pharma Quality Europe (PQE), Empresa Internacional que ofrece servicios de asesoría, consultoría y soluciones integrales de calidad para empresas reguladas del ámbito del LifeScience y particular en el contexto sanitario (Farmacéutico, Químico Farmacéutico, Dispositivos Médicos, Hospitalario y afines).

La Compañía presenta actualmente más de 500 consultores, distribuidos a nivel mundial en sus diferentes sedes operativas/representaciones: Italia, España, Suiza, Alemania, Israel, Rusia, China, Japón, India, USA, México, Brasil y Ecuador.
México DF, 25 Nov.
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Descripción
Propósito principal:

Desarrollar documentos de calificación, especificaciones de requisitos técnicos / de usuario, informes de calificación de diseño, planes de prueba, matrices de trazabilidad de pruebas de requisitos, informes resumidos de calificación.

Serás responsable de:

• Desarrollar protocolos de calificación de instalación, operación y desempeño para equipos y servicios públicos (por ejemplo: HVAC, sistemas de agua, gases de proceso), de acuerdo con las pautas vigentes reconocidas internacionalmente (por ejemplo: ISPE, GAMP)

• Elaborar documentos de validación para el sistema computarizado, incluido el plan, los requisitos del usuario y otros documentos de especificación, protocolos de prueba, matriz de trazabilidad e informes.

• Desarrollar evaluación basada en riesgos a nivel de proceso, componente y funcional de acuerdo con las metodologías reconocidas internacionalmente (ej .: FMEA, HACCP)

• Desarrollar de planes de calibración y mantenimiento e instrucciones relacionadas.


REQUISITOS:

• 3 años de experiencia trabajando en el área de fabricación de medicamentos farmacéuticos - Validación de equipos y servicios públicos
• Licenciatura o Maestría en Ingeniería, Ciencias de la Computación o disciplina relacionada.
• Inglés fluido (al menos B2)
• Conocimiento avanzado de las BPM locales
• Integridad, sólidas habilidades analíticas

Numero de vacantes: 1

Ventajas sociales o económicas
Oportunidad de carrera
Prestaciones superiores a las de ley
Contratación directa

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Requisitos
• Conocimiento de los principales conjuntos de instrumentos de prueba (por ejemplo: GE Kaye Validator, registradores de datos de estudios de validación térmica, instrumentos de prueba HVAC, instrumentos de calibración)

Estudios mínimos
Licenciado
Idiomas
Inglés nivel Alto.
Experiencia mínima
2 años
Disponibilidad para viajar
El 60% del tiempo laboral



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