Gerente de Validación y Metrología en Multifuncional Farmacéutica

Gerente de Validación y Metrología
Multifuncional Farmacéutica
Querétaro, 25 Nov.
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Descripción
-Gestionar, planificar y coordinar actividades para el cumplimiento de la NOM-059-SSA-2015, asegurando el cumplimiento de programas de validación y/o calificación de procesos, limpieza, equipos y sistemas críticos, así como sistemas computarizados y calibración
-Asegurar la calibración de los distintos instrumentos de medición que se encuentran en planta y laboratorio
-Revisión y Aprobación de PNOs, protocolos y reportes de validación, PMV y calificaciones
-Revisión y aprobación de contratos con proveedores de servicio de mantenimiento de equipos analíticos
-Atención y seguimiento a auditorias, internas, externas, de entidades regulatorias, asi como de clientes y Coordinar la respuesta a los hallazgos reportados
-Seguimiento a Sistemas de Gestión de Calidad, CAPAs, control de cambios, desviaciones, etc.
-Manejo de Personal y Gestión de Recursos
-Realizar el proceso de capacitación y calificación del Personal a su cargo para el cumplimiento de los requisitos establecidos en la NOM 059 vigente
-Realizar y evaluar tendencias a los sistemas críticos
-Elaborar el plan maestro de validación y verificar su cumplimiento
-Gestionar, coordinar y dar seguimiento en el proceso de validación y limpieza
-Gestionar, coordinar y dar seguimiento a la validación de los sistemas computacionales
-Gestionar, coordinar y dar seguimiento a la validación de proceso
- Gestionar, coordinar y dar seguimiento al proceso de calificación de equipos

Numero de vacantes: 1
Tipo de contrato: Indeterminado
Remuneración anual: A tratar

Ventajas sociales o económicas
Vales de Despensa
Fondo de Ahorro
20 días de Aguinaldo

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Requisitos
-Conocimientos en Normas Internacionales y Nacionales de Validación, Guías de validación, manejo de la NOM 059, ICH.
-Conocimiento del Control de procesos en la fabricación de productos estériles
-BPD, Generación de procedimientos, Formatos, Protocolos, Informes, Reportes y planes soporte de los Procesos de Validación y Calibración
-Conocimiento General de los Sistemas Críticos aplicables a la Industria Farmacéutica (de HVAC; Sistema de Agua diferentes grados Purificada, AFI, Aire Comprimido, Vapor limpio, Nitrógeno.
-Conocimiento de calificación de Diseño, Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación de Desempeño de Equipos, Sistemas Criticos, Áreas y Procesos.
-Conocimiento de la Norma ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración
-Conocimiento en Mediciones y Calibraciones de Instrumentos y Equipos de planta
-Conocimientos de Validación de Sistemas Computarizados, validación de limpieza y validación de procesos
-Conceptos y Dominio General de Metrología y Calibración
-Dominio de Equipos e Instrumentos de Medición: Pinza Amperimétrica, Vernier, Flexómetro, Balanza Analítica, Potenciómetro, Conductivímetro, Balometro, Contador de Partículas, Validator, Instrumentos de laboratorio.
-Conocimientos y aplicación de Gestión de Riesgo, Controles de Cambio, Desviaciones, etc
-Administración de Recursos

Estudios mínimos
Licenciado
Experiencia mínima
5 años
Disponibilidad para viajar
Ninguna



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