La evidencia científica: el motor de la profesión del MSL

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Enero 2022
La evidencia científica: el motor de la profesión del MSL
Por
Ana Arcas. MSL. Esteve.

La investigación clínica es la principal herramienta de la comunidad científica para generar nueva evidencia, principalmente, mediante los estudios observacionales y los ensayos clínicos de fase I, II y III.


Precisamente, una de las funciones más importante de la profesión de Medical Scientific Liaison (MSL) es la gestión de la evidencia científica, que proporcionan estos estudios observacionales y ensayos clínicos, y que debe manejar tanto con los interlocutores internos (como el departamento comercial, de marketing o Investigación y Desarrollo), como con los interlocutores externos (principalmente profesionales sanitarios y autoridades sanitarias).

El MSL también debe identificar las nuevas necesidades de los profesionales sanitarios en torno a una patología, a los pacientes o a un medicamento y, posteriormente, trasladarlas a la compañía farmacéutica, para que los departamentos médico y de marketing las evalúen para, si procede, convertirlas en líneas de trabajo basadas, en gran parte, en la generación de nueva evidencia que cubra dichas necesidades. (Figura 1).


Figura 1.  Creación de nueva evidencia en la industria farmacéutica.

La gestión de esta evidencia que el MSL desarrolla en las compañías farmacéuticas  involucra una serie de actividades, tales como:

1. La participación activa en la generación de la evidencia en función de la fase de desarrollo en la que el principio activo se encuentre.
2. La búsqueda continua en las bases de datos de nueva evidencia que aporte valor a los facultativos.
3. La realización de un análisis crítico de la veracidad y la calidad de los datos que aporta el estudio o ensayo clínico.
4. La extracción de la información relevante de este ensayo clínico.
5. La dotación de un marco de difusión correcta (un ejemplo de ello son las sesiones clínicas).
6. La participación en la categorización de Key Opinion Leaders (KOLs).
7. El apoyo a los especialistas en la preparación de ponencias, reuniones de expertos o guías clínicas.

A continuación, se desarrollan algunas de estas actividades en las que participa el MSL. (Figura 2).


Figura 2. Actividades en las que el MSL gestiona la evidencia científica

Búsqueda de evidencia
El proceso de globalización ha facilitado bastante el acceso a todo tipo de información, incluida la científica. Hoy disponemos de buenos buscadores que proporcionan artículos científicos muy actualizados. Por ejemplo, el buscador google academics, que es gratuito. También existen bases de datos de los ensayos clínicos de cada país: en España, se accede a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante el portal reec.aemps.es, que es el registro español de estudios clínicos que contiene la información sobre medicamentos autorizados en nuestro país, desde 2013. Su homólogo en Estados Unidos es el clinicaltrials.gov.

Análisis de la calidad de la evidencia
Hoy existe mucha información científica, pero no toda cumple con un mínimo de calidad. Por este motivo, debe analizarse críticamente la validez de los resultados de los ensayos clínicos y de los estudios. Los tres aspectos más importantes que hay que considerar para llevar a cabo un correcto análisis son:

La validez interna: aquí destaca la clara definición de los objetivos, la asignación aleatoria a los tratamientos, el diseño doble ciego, el seguimiento adecuado, y el análisis estadístico por intención de tratar e incluir un Diagrama de flujo recomendado por el Grupo CONSORT.

La importancia clínica de los resultados: evaluada mediante la magnitud del efecto y la precisión de los resultados.

La aplicabilidad de los resultados: el balance de los beneficios que genera implantar un nuevo fármaco debe superar al de los costes que implica esta implantación.

Por eso,  es importante que el MSL tenga un conocimiento básico de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6 R2), lo que le ayudará a participar en la creación del protocolo, en la gestión del estudio,  en el análisis crítico de la calidad y validez de los datos y, por último, en la interpretación y aplicabilidad de los resultados del ensayo.

La participación activa en la generación de evidencia
La función que el MSL desempeñe en esta actividad dependerá del momento en el que se encuentre el fármaco del cual es responsable, (en la fase clínica o en la fase post-autorización). A modo de ejemplo, puede trabajar con la Clinical Research Organization (CRO) en la selección del Investigador principal del estudio, o participar en las Reuniones de inicio de los ensayos clínicos.

Una vez que el fármaco ya está comercializado, es función del MSL, mediante la comunicación y el trato con los especialistas, identificar sus necesidades o carencias, lo cual facilitará la puesta en marcha de nuevos estudios que cubran dichas necesidades. (Figura 1).

Difusión de la evidencia
El marco mayoritariamente elegido por el MSL para difundir la evidencia del fármaco es el que ofrecen las sesiones clínicas, que se basan en una exposición fiel de los resultados de los ensayos clínicos. Es importante que las sesiones clínicas, por un lado, contengan mensajes claros, sencillos y comprensibles (ya que solo así se garantiza una adecuada difusión de la información) y, por otro lado, que sean absolutamente neutrales y rigurosas, es decir, deben presentar tanto las ventajas como las desventajas en eficacia y seguridad que ha mostrado la investigación clínica del fármaco.

Categorización de Key Opinion Leaders o Mapping
Para realizar esta actividad, previamente habrá sido necesario conocer la participación de los KOLs en estudios y ensayos clínicos, o en las guías de manejo terapéutico de una patología, de modo que, una vez más, el MSL debe buscar para cada KOL los estudios o ensayos clínicos y guías de manejo terapéutico en los que haya participado y, con esta información, logrará construir el mapping de KOLs.

Preparación de reuniones de experto, mesas redondas y ponencias
El MSL da soporte científico a los especialistas en la preparación de estas actividades, mediante la aportación de la evidencia científica más actual.

En conclusión, el MSL se ha convertido en una pieza clave para la difusión rigurosa y veraz de la evidencia, dentro de la comunidad científica.

Esta difusión se dirige tanto hacia sus interlocutores externos (comunidad científica, autoridades sanitarias) como, desde estos últimos  hacia la compañía farmacéutica. En este último caso, el MSL debe identificar, entender y trasladar a su empresa qué necesidades o carencias de evidencia ha detectado entre sus interlocutores externos, y trabajar en esta dirección para  generar nueva evidencia, mediante estudios o ensayos clínicos.