Nuevos datos de Lucentis® (Novartis) confirman buenos resultados para los pacientes

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27 Sep. 2013
Nuevos datos de Lucentis® (Novartis) confirman buenos resultados para los pacientes

Los estudios pivotales de la Neovascularización Coroidea  (NVC) miópica con Lucentis® (ranibizumab) muestran mejoras en la agudeza visual de alrededor de 14 letras con una mediana de dos inyecciones en un año. 

Los nuevos datos sugieren que el inicio temprano del tratamiento con Lucentis®, un fármaco diseñado para preservar la visión, proporciona mejores ganancias de visión en pacientes con Edema Macular Diabético (EMD).

Los meta-análisis de 14 ensayos y 6.504 pacientes confirman el perfil de seguridad bien definido de Lucentis®  documentado en la práctica clínica habitual y en extensos ensayos clínicos.

Nuevos datos de ensayos clínicos y de la práctica clínica habitual con Lucentis® (ranibizumab), presentados en más de 40 resúmenes en el Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en la Retina (EURETINA), celebrado esta semana, confirman su eficacia y su perfil de seguridad bien caracterizado en cuatro patologías retinianas. Diseñado para preservar la visión, Lucentis® es un fragmento de un anticuerpo con una semivida sistémica reducida, que se lanzó por primera vez en Europa en 2007.

Lucentis® está indicado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda), la afectación visual debida a edema macular diabético (EMD), el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana, tanto de rama como central (OVRR y OVRC), y la neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica (NVC miópica).

“La abundancia y calidad de los nuevos datos presentados durante el congreso EURETINA, que se suman a la experiencia en el uso clínico a largo plazo con Lucentis®, destacan la importancia de este tratamiento anti-VEGF para lograr ganancias de visión para los pacientes y confirman su función como tratamiento de elección para el abordaje de la patología retiniana,” según afirmó el doctor Timothy Wright, director global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Además de sus resultados transformadores en la DMAE húmeda, EMD y la OVR, Lucentis® ha establecido una eficacia superior también en la NVC miópica.”

Los aspectos más destacados de los estudios de Lucentis® presentados durante el 13º Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en la Retina (EURETINA) celebrado en Hamburgo, Alemania, son:

NVC miópica: En el estudio global RADIANCE, de Fase III y de 12 meses, Lucentis® fue superior al actual tratamiento estándar y mejoró la agudeza visual media en cerca de 14 letras al año, con una mediana de dos inyecciones.

En los grupos de tratamiento con Lucentis®, en comparación con la terapia fotodinámica con verteporfina, la mejora media del funcionamiento visual informado por el paciente fue superior según la puntuación compuesta del Cuestionario de Función Visual del National Eye Institute, y las subescalas de actividades a corta distancia, salud mental y dependencia a los 3 meses. Las puntuaciones se mantuvieron o mejoraron a los 12 meses. 

En el estudio REPAIR, de Fase II y de 12 meses de duración, se demostró una mejora media de la ganancia de agudeza visual de 13,8 letras con un número inferior de inyecciones en el mes 12 (media de 3,6, mediana de 3). Los pacientes con NVC miópica tratados con Lucentis® experimentaron una elevada satisfacción general con el tratamiento según el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento en Enfermedad Macular. La puntuación general aumentó de 55,0 en el mes 1 hasta 64,9 en el mes 12 (p = 0,0001).

Perfil de seguridad de Lucentis®: En un meta-análisis realizado de 14 estudios de Fase II/III y en 6.504 pacientes en las tres indicaciones autorizadas de Lucentis®: el tratamiento de adultos con DMAE húmeda, afectación visual ocasionada por EMD y afectación visual debida a edema macular secundario OVRR y OVRC, el perfil de seguridad de Lucentis® fue consistente con los de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados  individuales.

Las características basales generales de la primera cohorte de pacientes con DMAE húmeda incluidos en el LUMINOUS, un estudio global, a largo plazo, realizado en la práctica clínica habitual, fueron los esperados y son representativos de pacientes en la práctica clínica habitual.

EMD: En el estudio fundamental RESTORE se documentó que la agudeza visual basal y la duración tanto de la diabetes como del EMD son predictivos sólidos de los cambios de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) durante 36 meses. Los pacientes con una duración más corta del EMD presentan unos mejores resultados de agudeza visual, lo cual destaca la necesidad de un inicio temprano del tratamiento.

El estudio RELIGHT demostró que el cambio a un seguimiento bimensual después de la dosis inicial mantiene las mejoras en la visión. La mediana de la ganancia de agudeza visual de 5 letras, consistente con la observada en los estudios RESTORE y DRCR.net, se alcanzó con una frecuencia de monitorización reducida.

 

http://www.mx.novartis.com
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