GSK detiene su solicitud europea para una nueva indicación de Tyverb

GlaxoSmithKline (GSK) ha retirado la solicitud para ampliar en Europa la licencia de su fármaco Tyverb (lapatinib) para prevenir el cáncer de mama.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido la notificación de la firma farmacéutica de que ya no está centrada en obtener la autorización para comercializar el fármaco para su uso en combinación con paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2.

Inicialmente, el fármaco recibió una aprobación condicional en Europa para su uso en combinación con capecitabina, en pacientes con cáncer de mama metastático avanzado.

Luego, en junio de 2010, logró su aprobación para una indicación adicional en combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos de cáncer de mama metastásico HER2.

Sin embargo, GSK ha tenido menos suerte para probar la efectividad de Tyverb en la indicación de la terapia ahora retirada.

De acuerdo con la EMA, GSK afirmó que la decisión se ha basado en la "evaluación del CHMP sobre la falta de ensayos controlados que dificultan la evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo en los pacientes europeos en la indicación solicitada".

Tyverb, que se vende en los EE.UU. como Tykerb, ganó 231 millones de dólares para GSK durante el año 2011.