La FDA aprueba Xalkori (crizotinib) como terapia para el cáncer de pulmón no microcítico

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09 Sep. 2011
La FDA aprueba Xalkori (crizotinib) como terapia para el cáncer de pulmón no microcítico

Pfizer ha recibido también la aceptación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la evaluación del registro de crizotinib y bosutinib.

La FDA ha aprobado crizotinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con alteraciones en el gen de la kinasa del linfoma anaplásico (ALK – por sus siglas en inglés).

El cáncer de pulmón es el carcinoma que más muertes causa cada año en todo el mundo. La aprobación de crizotinib supone un paso adelante en el tratamiento de esta enfermedad devastadora, ya que representa una nueva opción terapéutica para este subgrupo de pacientes oncológicos”, asegura Ian Read, presidente y CEO de Pfizer.

En consonancia con las últimas directrices de la FDA respecto a las terapias dirigidas y los métodos de diagnóstico complementarios, Pfizer ha colaborado estrechamente con la FDA y ha trabajado con Laboratorios Abbot para facilitar la revisión y aprobación del test ALK Break Apart FISH Probe Kit para el diagnóstico del estado de ALK. Por primera vez, un medicamento destinado a tratar el cáncer de pulmón y un test diagnóstico son desarrollados y aprobados paralelamente.

"El tratamiento con crizotinib en pacientes ALK-positivo determinado por la tecnología FISH (Fluorescence In Situ Hybridization) representa un gran avance en la medicina individualizada del cáncer de pulmón. Mediante la determinación de ALK somos capaces de identificar un grupo de pacientes que tiene unas elevadas posibilidades de beneficiarse de un tratamiento dirigido y que, además, está asociado con una excelente tolerancia. En el abordaje actual del cáncer de pulmón necesitamos la determinación de marcadores moleculares para la optimización del tratamiento", explica la doctora Enriqueta Felip, Jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d'Hebron.

Evidencia clínica
La decisión de la FDA se sustenta en los datos procedentes de dos estudios multicéntricos de un solo brazo en los que han participado un total de 255 pacientes con CPNM en estado avanzado y ALK positivo.

El estudio PROFILE 1005 se desarrolló con una muestra de 136 pacientes y la mediana de duración del tratamiento fue de 22 semanas. En este trabajo, la tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 50 por ciento, incluyendo una respuesta completa y 67 respuestas parciales. El 79 por ciento de las respuestas objetivas tumorales se produjeron durante las primeras ocho semanas del tratamiento. La mediana de duración de la respuesta fue de 41,9 semanas.

En el Estudio 1001 participaron 119 pacientes. La TRO fue del 61 por ciento, incluyendo dos respuestas completas y 69 parciales. La mediana de duración del tratamiento fue de 32 semanas. El 55 por ciento de las respuestas objetivas tumorales se produjeron en las primeras 8 semanas de tratamiento. La mediana de duración de la respuesta fue de 48,1 semanas.

Avances en los procesos de evaluación europeos
Además de la aprobación de crizotinib por la FDA, Pfizer ha recibido la aceptación de la EMA para revisar la solicitud de registro de este medicamento. Asimismo, este organismo regulador ha admitido la solicitud de la compañía biomédica para el estudio de bosutinib como tratamiento en adultos recientemente diagnosticados con Leucemia Mieloide Crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica.

La respuesta de la EMA en relación a crizotinib y bosutinib es un paso más para poder ofrecer a los pacientes dos terapias prometedoras en áreas en las que existen necesidades médicas sin cubrir”, afirma el doctor Andreas Penk, presidente de la Unidad de Oncología de Pfizer en Europa. “Las solicitudes que hemos presentado a la Agencia son una prueba de nuestro compromiso para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras frente a varios tipos de tumores y mejorar los resultados de los tratamientos en todo el mundo”.

Cáncer  



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