En pacientes asintomáticos con un linfoma folicular, Rituximab retrasa un 80% la necesidad de una segunda línea con quimioterapia.

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10 Dic. 2010
En pacientes asintomáticos con un linfoma folicular, Rituximab retrasa un 80% la necesidad de una segunda línea con quimioterapia.

Presentados los datos iniciales del estudio Watch and Wait en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH)

Mabthera®,-primero en inducción y a continuación en mantenimiento-, retrasa la progresión de la enfermedad y la necesidad de quimioterapia o radioterapia en pacientes con linfoma folicular.

Es la primera vez que se muestran los beneficios de tratar a pacientes asintomáticos, que habitualmente no eran tratados hasta que aparecían los síntomas de la enfermedad.

El linfoma folicular es un tipo de linfoma no Hodgkin (LNH) de frecuente incidencia, que representa alrededor de uno de cada cuatro casos de LNH.

Un estudio que acaba de presentarse en la última Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) ha mostrado una nueva forma de tratar el linfoma folicular que supone para el paciente más tiempo sin que la enfermedad progrese y la posibilidad de retrasar significativamente el uso de una segunda línea de tratamiento con quimioterapia o radioterapia. En este congreso celebrado en Orlando se han presentado los primeros datos del ensayo clínico fase III conocido como Watch and Wait que incluye a casi medio millar de pacientes con este tipo de linfoma no Hodgkin en fase avanzada y sin síntomas de la enfermedad. Este trabajo ha mostrado que el beneficio que se consigue utilizando el anticuerpo monoclonal Rituximab primero como tratamiento de inducción y a continuación en mantenimiento es muy superior respecto a la estrategia actual que los expertos denominan watchful waiting consistente en no tratar al paciente hasta que aparecen los síntomas o la enfermedad progresa.

Se sabe que aplicar al paciente asintomático quimioterapia tras el diagnóstico no proporciona un beneficio inmediato. De ahí que no se aplique ningún tratamiento hasta que la enfermedad “da la cara”. El estudio presentado en Orlando se ha diseñado para comprobar el beneficio de no esperar e iniciar un tratamiento pero hacerlo con una terapia biológica. “Hemos descubierto otra forma de manejar esta enfermedad desde sus inicios que para muchos pacientes será muy importante porque supone poder retrasar el inicio de la quimioterapia”, señaló el doctor Kirit Ardeshna, especialista del University College Hospital, en Londres, y principal investigador de este trabajo.

Frente a la opción de no tratar hasta que la enfermedad se manifieste, los resultados mostraron por primera vez que la aplicación inmediata de Rituximab en monoterapia como tratamiento de inducción seguido del uso de este mismo fármaco en mantenimiento redujo en un 80% la posibilidad de necesitar nuevos tratamientos (hazard ratio: 0.20, 95% CI, 0.13-0.29, p <0.001) y en un 79% el riesgo de que el cáncer progrese (supervivencia libre de progresión) (hazard ratio de 0.21, 95% CI, 0.15-0.29, p <0.001). Asimismo el tiempo medio transcurrido hasta que se utilizó una nueva terapia (quimioterapia o radioterapia) para pacientes que no recibieron tratamiento fue de 34 meses y la supervivencia libre de progresión se cifró en 23 meses. Sin embargo, en aquellos que siguieron una terapia de mantenimiento estos dos parámetros fueron claramente superiores y, de hecho, aún no se han podido establecer pasados cuatro años.

La toxicidad del esquema de mantenimiento se ajustó al perfil de seguridad conocido de Rituximab, sin hallazgos nuevos o inesperados.

“Estamos ante los primeros datos en un estudio fase III que muestran que el uso inicial de Rituximab utilizado en monoterapia como tratamiento de inducción y a continuación en mantenimiento tiene un beneficio clínico significativo en el linfoma folicular asintomático, una enfermedad que suele tratarse sólo cuando aparecen los síntomas”, comentó Hal Barron, responsable de Desarrollo Global y director médico de Roche. “Hasta ahora”, añadió, “En estudios previos los tratamientos iniciales en esta población, no mostraron beneficios clínicos significativos. En este estudio, el uso de Rituximab retrasó la necesidad de recibir nuevos tratamientos adicionales”.

Los datos del estudio Watch and Wait se suman a otras evidencias que avalan el potencial de utilizar el anticuerpo monoclonal Rituximab primero en inducción y luego en mantenimiento en linfoma folicular. Esta indicación de mantenimiento fue aprobada recientemente por la EMA para pacientes que habían respondido a un tratamiento de inducción. La autorización se basó en los resultados del estudio PRIMA. Este trabajo incluyó pacientes con linfoma folicular avanzado sintomático y mostró que aquellos que seguían recibiendo Rituximab tras haber respondido antes a este mismo fármaco más quimioterapia tenían casi el doble de probabilidades de vivir sin que su enfermedad empeorase. Precisamente en Orlando se han presentado nuevos datos de este estudio y de otro denominado MAXIMA con Rituximab como mantenimiento.

Estudio “Watch and Wait”
Promovido por la University College London Hospital, se trata de un fase III internacional, multicéntrico y randomizado que incluyó 462 pacientes con linfoma folicular en estadio II-IV asintomático no tratados previamente. El ensayó clínico comparó la seguridad y eficacia de Rituximab utilizado en monoterapia primero en inducción y después en mantenimiento (cuatro dosis semanales seguido de dosis en mantenimiento una vez cada dos meses durante dos años) frente al seguimiento que no incluye tratamiento (watchful waiting). Los pacientes fueron randomizados para recibir una de estas tres pautas:
• Grupo A: Sin tratamiento / watchful waiting
• Grupo B: Rituximab solo (Rituximab375mg/m2 a la semana) en cuatro ciclos (sin mantenimiento con Rituximab)
• Grupo C: Rituximab (Rituximab375mg/m2 a la semana) en cuatro ciclos seguido de Rituximab en mantenimiento una vez cada dos meses durante dos años.

Tres años después de que se incluyera el primer paciente en el estudio, el grupo de Rituximab que no incluía mantenimiento (el B) se cerró al comprobarse que había evidencias claras del mayor beneficio que proporcionaba el esquema de Rituximab en mantenimiento. El ensayo fue rediseñado para comparar los grupos C y A.


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