Teriflunomida reduce significativamente la tasa de recidiva anual con una buena tolerabilidad en pacientes con esclerosis múltiple

Primeros resultados del ensayo de fase III TEMSO que se presentarán en el próximo congreso del ECTRIMS en octubre de 2010
 Sanofi-aventis anuncia que teriflunomida, fármaco en investigación de administración oral una vez al día, reduce significativamente la tasa de recidiva anual a 2 años, comparado con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente, logrando así la variable de evaluación principal del ensayo TEMSO de fase III.

Las dos dosis de teriflunomida (7 mg y 14 mg) probadas en el ensayo han sido bien toleradas. El número de pacientes en los que se ha observado una reacción adversa surgida durante el tratamiento o una reacción adversa que haya provocado la suspensión del tratamiento fue comparable con ambas dosis de teriflunomida a lo observado con placebo.

Los efectos sobre las demás variables clínicas y de imagen por resonancia magnética confirman la variable
de evaluación principal del ensayo. En cuanto al perfil de tolerabilidad, es coherente con el observado en
ensayos clínicos anteriores.

El ensayo TEMSO es el primer ensayo de un importante programa de desarrollo clínico de fase III sobre
teriflunomida en monoterapia. Los resultados del ensayo TEMSO serán comunicados durante la presentación
oral prevista para el 15 de octubre de 2010, a partir de las 9,15 h. CET, en el 26º Congreso Anual del
ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), que se celebrará en
Gotemburgo, Suecia. Los resultados del ensayo TEMSO permanecerán bajo embargo hasta dicha fecha.

A propósito de teriflunomida
Teriflunomida es un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple recurrente, que se administra por vía oral.
Inhibe la síntesis de novo de las pirimidinas, reduciendo así la proliferación de los linfocitos T y B, sin
provocar citotoxicidad.

Teriflunomida está siendo evaluada en la actualidad, en monoterapia, en un importante programa de desarrollo clínico. Los resultados de un primer ensayo de fase II, que evaluaba la tolerabilidad y la eficacia de teriflunomida en monoterapia en la esclerosis en placas, fueron publicados en la revista Neurology, en 2006. Además del ensayo TEMSO, existen en la actualidad otros dos ensayos de fase III, el ensayo TOWER y el ensayo TENERE, sobre la esclerosis múltiple recurrente.

Asimismo, hay otro ensayo en curso, el ensayo TOPIC de fase III, sobre la fase precoz de la esclerosis multiple, denominado también síndrome clínicamente aislado (SCA). Teriflunomida también ha sido evaluada como tratamiento combinado con interferón 1-beta (INF-β) o con acetato de glatiramero, en dos ensayos de fase II.

Los resultados de estos ensayos fueronn presentados con anterioridad durante este año, en el Congreso del ACTRIMS (American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) y el Congreso de la ANN (American Academy of Neurology), respectivamente. El ensayo de fase II con teriflunomida (7 mg y 14 mg) como complemento del INF-β muestra una mejoría de los resultados clínicos, y un perfil de tolerabilidad observado en los pacientes tratados con esta combinación comparable con el observado en los pacientes que han recibido IFN-β y placebo. En el otro ensayo de fase II, se ha observado una buena tolerabilidad con teriflunomida como
complemento del acetato de glatiramero (AG), comparado con el tratamiento con AG y placebo.

Sin embargo, aunque el número y el volumen de las lesiones observadas mediante RM cerebral ponderada en T1 tras  inyectar gadolinio tienden a reducirse en el grupo teriflunomida/AG, comparado con el grupo placebo/AG,
dicho efecto relativo no parece basarse en datos tan sólidos como los observados con teriflunomida tratamiento complementario del IFN-β.

A propósito del ensayo TEMSO
El ensayo TEMSO fue un ensayo internacional y aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, de una
duración de 2 años.

Los 1.088 pacientes que participaron en el ensayo presentaban esclerosis múltiple recurrente y una edad comprendida entre los 18 y los 55 años, con una puntuación inferior o igual a 5,5 en la escala EDSS (Expanded Disability Status Scale) y habían presentado, al menos, un brote a lo largo del año anterior o dos brotes, en los dos años anteriores. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a diferentes grupos: placebo, teriflunomida 7 mg o teriflunomida 14 mg, una vez al dia. La variable de evaluación principal fue la tasa anual de recurrencia, determinada por el número de recidivas confirmadas por año-paciente.

La principal variable de evaluación secundaria fue el tiempo de progresión de la discapacidad, medido en la
escala EDSS. La tolerabilidad y la seguridad fueron evaluadas a partir de las reacciones adversas surgidas
durante el tratamiento, exámenes clínicos y signos vitales, así como exámenes biológicos.

A propósito de la esclerosis múltiple
La esclerosis en placas (EM) es una enfermedad crónica, imprevisible y progresivamente invalidante. El
diagnóstico de la EM se presenta generalmente en personas jóvenes a quienes se les presenta un futuro
incierto, con la perspectiva de un estado de salud que empeora con el tiempo.

En el mundo, hay más de dos millones de personas afectadas por EM. La enfermedad se debe a una lesión en la mielina (membrana protectora que rodea las fibras nerviosas), que provoca la degradación de los mensajes entre el cerebro y otras regiones del organismo.

La EM se manifiesta de forma muy variable, y presenta diferentes síntomas, en función de las regiones del sistema nervioso central que se vean afectadas. No existe un cuadro clínico bien definido para la EM y cada enfermo presenta una serie de síntomas, de naturaleza, gravedad y duración variables, incluso en la misma persona.

El tratamiento de la EM es complejo. Para poder retrasar la evolución de la enfermedad o, al menos, ralentizarla, se recomienda actuar en la fase precoz del proceso patológico de la enfermedad. El tratamiento es multidisciplinar y requiere la intervención de diferentes profesionales sanitarios, así como una asistencia social. Desgraciadamente, hasta la fecha, no se conoce ningún tratamiento curativo para la esclerosis múltiple. Aunque se administran varios tratamientos para el control de la EM, resulta indispensable poder disponer de nuevos tratamientos orales que ofrezcan una relación beneficio/riesgo aceptable.