El anticoagulante apixaban demuestra ser estadísticamente superior a enoxaparina

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23 Mar. 2010
El anticoagulante apixaban demuestra ser estadísticamente superior a enoxaparina

Apixaban, un anticoagulante oral desarrollado conjuntamente por Pfizer y Bristol-Myers Squibb, es estadísticamente superior a la hora de reducir los casos de tromboembolismos venosos en pacientes sometidos a una cirugía de sustitución de rodilla cuando se le compara con enoxaparina (40 mg/día).  Estos son los principales resultados del estudio ADVANCE-2, publicado en The Lancet.

Los datos también demuestran menores tasas de hemorragias en pacientes tratados con apixaban en comparación con los tratados con enoxaparina, aunque estos datos no son significativos estadísticamente.

Apixaban es un novedoso tratamiento oral. Este inhibidor altamente selectivo del factor Xa (una proteína de la sangre implicada en el proceso de coagulación), forma parte de un tipo de agentes que se están estudiando en la actualidad, debido a su potencial para la prevención y el tratamiento de coágulos de sangre en las venas y las arterias.

400.000 personas se someten a cirugía de rodilla al año

Los pacientes sometidos a una cirugía ortopédica, entre las que se incluye la sustitución de rodilla, tienen un alto riesgo de padecer un tromboembolismo venoso. De hecho, este accidente se produce en entre el 40 y el 60 por ciento de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica que no reciben cuidados preventivos.

En total, se estima que 400.000 personas en todo el mundo padecen una operación de sustitución de rodilla al año, por lo que la prevención de los tromboembolismos venosos y sus riesgos de morbilidad y mortalidad asociados representan un considerable reto para los profesionales sanitarios. “Una de las mayores preocupaciones de los cirujanos ortopédicos, al utilizar una terapia de anticoagulantes orales para la prevención del tromboembolismo venoso en las cirugías de rodilla, es que conllevan un significativo riesgo de hemorragia”, afirma Michael Rud Lassen, del Hoersholm Hospital de Copenhague (Dinamarca) y principal investigador del estudio. “Estamos esperanzados ante los datos de ADVANCE-2, que demuestran un efecto antitrombótico de apixaban mejor, con unas tasas de hemorragia comparables a las de enoxaparina”, añade el doctor Rud Lassen.


ADVANCE-2: reducción de los casos graves de tromboembolismo venoso

ADVANCE-2 es un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia oral de apixaban 2,5 miligramos, administrada dos veces al día, en comparación con la terapia subcutánea de enoxaparina 40 miligramos, una vez al día. Para la investigación se analizó un periodo de tratamiento de 10 a 14 días, con el objetivo de estudiar la reducción de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a una cirugía de sustitución total de rodilla.

De los 3.221 pacientes de 27 países (Europa, Asia-Pacífico, Latinoamérica y África) que participaron en el estudio, 1.973 fueron elegidos para el análisis del objetivo primario de eficacia, definido como la combinación de varios eventos: la incidencia de trombosis venosa profunda, tanto asintomática como sintomática, embolismo pulmonar no fatal y muerte por cualquier causa durante el desarrollo del estudio. El estudio se diseñó para medir la no inferioridad de apixaban frente enoxaparina, tratamiento estándar.

El 15,1 por ciento de los pacientes tratados con apixaban presentaron alguno de estos eventos: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar no fatal y muerte por cualquier causa durante el desarrollo del estudio. Este porcentaje se elevó al  24,4 por ciento de los del grupo de enoxaparina. Los datos muestran una reducción del riesgo, estadísticamente significativa, para apixaban del 38 por ciento (p<0.0001).

El objetivo secundario de eficacia medía el número de casos graves de tromboembolismo venoso mayor. En el caso de apixaban, lo experimentó un 1,1 por ciento de los pacientes frente a un 2,2 por ciento del grupo de enoxaparina, lo que demuestra que los pacientes tratados con apixaban tuvieron una reducción del riesgo de un 50 por ciento. Estos datos fueron estadísticamente significativos.


Menos hemorragias con apixaban aunque no significativas estadísticamente

Respecto a la seguridad, un 0,6 por ciento de los pacientes tratados con apixaban tuvo hemorragias graves frente a un 0,9 por ciento de los que recibieron enoxaparina. Estos datos no son estadísticamente significativos (p=0.30).

También se evaluó la combinación de casos en los que se dieron hemorragias graves y menores, aunque clínicamente relevantes. Un 3,5 por ciento de los pacientes  tratados con apixaban presentó hemorragias frente a un 4,8 por ciento de los pacientes que recibieron enoxaparina. Estos datos no son estadísticamente significativos (p=0.09).

Los perfiles de seguridad de apixaban y enoxaparina fueron similares en el estudio ADVANCE-2. Durante los periodos de tratamiento y seguimiento, los niveles de transaminasas ALT y AST, que indican la existencia de daño hepático, fueron tres veces superiores a los niveles normales en el 2 por ciento de los pacientes, tanto del grupo tratado con apixaban como con enoxaparina. Las interrupciones de la terapia fueron similares en ambos grupos.


Tromboembolismos venosos

Los tromboembolismos venosos incluyen dos afecciones graves: la trombosis venosa profunda, que es un coágulo sanguíneo que se forma en una vena, generalmente en la pierna, bloqueando total o parcialmente el flujo de sangre; y la embolia pulmonar, producida por la formación de un coágulo de sangre que bloquea un vaso sanguíneo de los pulmones. La trombosis venosa profunda causa múltiples síntomas como dolores, hinchazón y enrojecimiento de la zona. Además, puede progresar hacia una embolia pulmonar, que conlleva un alto riesgo de muerte súbita.


Ensayos clínicos de apixaban

Apixaban se está investigando bajo el programa de ensayos clínicos EXPANSE, que se prevé que incluya a 60.000 pacientes de todo el mundo, en nueve ensayos aleatorizados, dobles ciego, en fase III, entre los que se incluye ADVANCE-2.

Las dosis y la pauta a seguir con apixaban fueron establecidas en la Fase I y II de los ensayos clínicos. Apixaban se administra dos veces al día con el objetivo de reducir las fluctuaciones en la inhibición del factor Xa durante el intervalo de las dosis y disminuir, así, el cociente pico-valle de los niveles sanguíneos de apixaban en comparación con una dosis única diaria.

Además de su aplicación para la prevención de tromboembolismos venosos, apixaban se encuentra también en la Fase III de estudio para la prevención del ictus (accidentes cerebrovasculares) y otros acontecimientos tromboembólicos en pacientes que sufren fibrilación auricular. También se está investigando su uso en pacientes aquejados de síndrome coronario agudo.

http://pfizer.com.mx
Sangre y Hematología  



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