Publicación en el American Heart Journal del plan del estudio CURRENT-OASIS 7

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07 Nov. 2008
Publicación en el American Heart Journal del plan del estudio CURRENT-OASIS 7

CURRENT-OASIS 7 es uno de los estudios más importantes sobre morbi-mortalidad que evalúa dosis más altas de Plavix® en pacientes tratados por síndrome coronario agudo y sometidos a angioplastia percutánea

Sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb anuncian que, el American Heart Journal ha publicado la justificación y el diseño del estudio clínico CURRENT-OASIS 7, en marcha actualmente actualmente, en el que se evalúan los efectos de dosis
estándar y de dosis más altas de Plavix® (bisulfato de clopidogrel) y de aspirina en los resultados cardiovasculares y las complicaciones hemorrágicas de los pacientes afectados por un síndrome coronario agudo (SCA), que tienen que someterse a una angioplastia coronaria.

En CURRENT-OASIS 7 (Clopidogrel Optimal Loading Dose Usage to Reduce Recurrent EveNTs/Optimal Antiplatelet Strategy for InterventionS) participarán entre 18.000 y 20.000 pacientes, lo que lo convierte en el mayor estudio realizado hasta la fecha en esta población de pacientes.

“CURRENT-OASIS 7 aportará información fundamental que permitirá determinar si los efectos de una dosis de carga y de un mantenimiento más altas de clopidogrel son superiores a los de las dosis estándar, en pacientes afectados por un SCA, que deben someterse a una angioplastia coronaria y si sus resultados clínicos mejoran “, dijo el investigador principal del estudio, Dr. Shamir R. Mehta, M.Sc., de la Universidad McMaster/Hamilton Health Sciences (Hamilton, Canadá).

“Los pacientes recibirán tratamiento con la medicación del estudio, en un breve período de tiempo tras la aparición de los síntomas, de acuerdo con las guías de diferentes comités de expertos americanos y europeos. Asimismo, gracias al estudio, podremos comprender mejor la posología de la aspirina después de la angioplastia y los efectos que tiene una dosis de carga más alta de Plavix® en los resultados clínicos, como en la trombosis del stent “.

Los resultados del estudio CURRENT-OASIS 7, cuyos promotores son sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb, serán presentados a lo largo del primer semestre de 2009.

El tratamiento antiplaquetario con Plavix® y aspirina reduce los accidentes cardiovasculares graves, en pacientes afectados por SCA, durante y después de la angioplastia coronaria (o intervención coronaria percutánea o ICP). La posología de Plavix® indicada en la actualidad para pacientes afectados por SCA tratados por ICP, es de 300 mg como dosis de carga, seguido de 75 mg diarios, en combinación con 75 - 325 mg de aspirina diaria. Los resultados del estudio revisten mucho interés para la práctica clínica y las recomendaciones terapéuticas.
 

A propósito del estudio CURRENT-OASIS 7 CURRENT-OASIS 7 es un estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado y de grupos paralelos, en el que participarán entre 18.000 y 20.000 pacientes que presentan síntomas de SCA, en el momento de su ingreso en urgencias o en una unidad coronaria y que deben someterse a una estrategia invasiva, mediante ICP, lo antes posible y, no después de 72 horas tras la aleatorización.

En cuanto sea posible, tras el ingreso hospitalario y su inclusión en el estudio, los pacientes se someterán a una aleatorización, doble ciego, a tratamiento con Plavix® en altas dosis (600 mg como dosis de carga el día 1, lo antes posible antes de la angiografía coronaria; luego, 150 mg una vez al día hasta el día 7 y, después, 75 mg una vez al día hasta el día 30), o con dosis estándar (300 mg como dosis de carga el día 1, luego 75 mg una vez al día, hasta el día 30). Asimismo, los pacientes serán asignados aleatoriamente, pero en abierto, a un tratamiento con aspirina en dosis altas (300-325 mg una vez al día) o con dosis bajas (75100 mg una vez al día).

La variable de evaluación principal será una variable combinada, en la que se incluyen la muerte de causa cardiovascular, los infartos de miocardio o su recidiva y los ictus, hasta el día 30. La variable principal de seguridad serán las hemorragias graves. Las variables de evaluación secundarias consistirán en la tasa individual de mortalidad por causas cardiovasculares, la tasa de mortalidad total, el infarto de miocardio (incluidos los que se producen durante el período anterior y posterior a la intervención), el ictus (de todos los tipos), la isquemia recurrente, la revascularización urgente y la trombosis del stent.

A propósito del Síndrome Coronario Agudo

El síndrome coronario agudo (SCA) es un término genérico que se utiliza para describir un conjunto de síntomas clínicos, entre los que figuran generalmente el infarto de miocardio (o ataque cardiaco) y el ángor inestable (o angina de pecho, dolor torácico de origen cardiaco), cuya manifestación se produce debido al aporte insuficiente de sangre rica en oxígeno al músculo cardiaco. La causa subyacente del SCA es la aterotrombosis, un proceso patológico evolutivo que se inicia por la ruptura imprevisible y repentina de un ateroma. La ruptura de la placa activa las plaquetas de la sangre y forma un trombo, es decir, un coágulo
sanguíneo. A continuación, el coágulo puede obstruir, parcial o totalmente, las arterias y dar lugar a un episodio aterotrombótico, como el ataque cardiaco o el ictus isquémico. Según datos recientes del año 2005, el SCA provoca 1.413.000 ingresos hospitalarios: 838.000 por infarto de miocardio y 558.000 por ángor inestable.

El ángor inestable se manifiesta por un dolor torácico característico, que surge de forma inesperada y, generalmente, cuando el sujeto está en reposo. El dolor torácico puede ser más grave y prolongado que el característico del ángor estable. La causa más frecuente de ángor inestable es la aterosclerosis. El ataque cardiaco (o infarto de miocardio o IM) se produce cuando el miocardio, o músculo cardiaco, se ve privado de una parte o de la totalidad de su aporte sanguíneo, debido a la obstrucción de una o de varias arterias coronarias. Existen dos tipos de ataques cardiacos, que se caracterizan por el trazado que presentan en el electrocardiograma o ECG. La presencia o no de una “onda Q “ en el trazado del ECG permite determinar la naturaleza del infarto. El infarto de miocardio con onda Q (o infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST o STEMI) revela, por lo general, lesiones de mayor importancia en el músculo cardiaco, que el infarto de miocardio sin onda Q (o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o NSTEMI).

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Cardiovascular  



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