El Bromuro de Metilnaltrexona (RELISTOR®) demuestra su eficacia en el tratamiento de la constipación inducida por opioides en pacientes con enfermedad avanzada.

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30 May. 2008
El Bromuro de Metilnaltrexona (RELISTOR®) demuestra su eficacia en el tratamiento de la constipación inducida por opioides en pacientes con enfermedad avanzada.

Los ensayos clínicos en Fase III del bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) administrado vía inyección subcutánea han demostrado su eficacia en el tratamiento de la constipación inducida por opioides en pacientes con enfermedad avanzada en tratamiento paliativo.

El bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) ha demostrado que además de tener potencial para suprimir la constipación asociada a opioides, lo hace sin alterar el efecto analgésico de alivio del dolor. 

Wyeth y Progenics han anunciado hoy la publicación de los resultados de uno de los ensayos clínicos en Fase III del bromuro de metilnaltrexona (Relistor®), administrado vía inyección subcutánea, en la edición de New England Journal of Medicine. El bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) es un nuevo medicamento aprobado para el tratamiento de la constipación inducida por opioides en pacientes con enfermedad avanzada que están recibiendo cuidados paliativos, cuando éstos no responden al tratamiento con laxantes.
 
El ensayo clínico ha mostrado que un número significativo de pacientes con constipación inducida por opioides tuvieron evacuaciones intestinales dentro de las 4 horas posteriores a recibir la primera dosis subcutánea de bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) frente a los pacientes que recibieron placebo, sin el uso de un laxante de rescate (48 por ciento frente a un 15 por ciento). El estudio ha demostrado también que el bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) no deterioró la capacidad de los opioides para proporcionar la remisión del dolor, y el medicamento fue generalmente bien tolerado.
 
“La eficacia en el manejo del dolor es fundamental para los pacientes con enfermedad avanzada", asegura el doctor Jay Thomas, uno de los investigadores del programa de ensayos clínicos del bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) subcutáneo y Director Médico del Centro de Cuidados Paliativos de San Diego y del Instituto de Medicina Paliativa. "Sin embargo, los efectos secundarios asociados a muchos tratamientos pueden representar una barrera en la elección del tratamiento contra el dolor en estos pacientes. Los datos publicados en NEJM son particularmente interesantes porque no sólo demuestran que el bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) tiene potencial para suprimir la constipación asociada a opioides, sino que además lo hace sin interferir el necesario alivio del dolor".
 
Anualmente, más de un millón y medio de estadounidenses reciben cuidados paliativos por enfermedades avanzadas como el cáncer, cardiopatías, enfermedades pulmonares o el SIDA. A muchos de estos pacientes se les recetan opioides para tratar el dolor, y los expertos han constatado que la constipación ocurre prácticamente en todos los casos.
 
El bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) es un antagonista periférico de los receptores mu-opioides, que contrarresta los efectos astringentes de los medicamentos opioides indicados para paliar el dolor, sin afectar a los efectos analgésicos de estas medicinas sobre el SNC.
 
Diseño del Estudio y resultados
El Estudio Fase III doble ciego, aleatorio, comparado con placebo, examinó la eficacia y seguridad de bromuro de metilnaltrexona (Relistor®), administrado por vía subcutánea, en el control de la constipación inducida por opioides de pacientes con enfermedad avanzada. Los resultados compararon la proporción de pacientes que tuvieron evacuación intestinal cuatro horas después de la primera dosis, y la proporción de pacientes con evacuación intestinal producida entre las cuatro horas después y, al menos, dos de las cuatro primeras dosis, ambos a su vez comparados con placebo. Los pacientes que completaron el estudio de dos semanas controlado por placebo fueron seleccionados a su vez para entrar en otro estudio abierto de tres meses de duración, en el que recibieron bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) a demanda, nunca más de una vez al día, durante un máximo de tres meses.
 
En la fase doble ciego del estudio, el 48 por ciento de pacientes pudo ir al baño al menos una vez en las cuatro horas siguientes de recibir la primera dosis de bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) (0.15 mg/kg), lo que supone tres veces más que la respuesta obtenida en los pacientes tratados con placebo (el 15 por ciento; P <0.001). La mitad de los pacientes que respondieron al bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) en esas cuatro horas, lo hizo a los 30 minutos. Además, la mayoría de los pacientes que se trataron con bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) (el 52 por ciento) experimentaron una evacuación intestinal en las cuatro horas siguientes a recibir al menos dos de las cuatro primeras dosis que aquellos tratados con placebo (el 8 por ciento) (P <0.001). Las tasas de respuesta permanecieron constantes durante todo el estudio.
 
Sobre bromuro de metilnaltrexona (Relistor®)
El bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) ha sido aprobado recientemente en los Estados Unidos para el tratamiento de la constipación inducida por opioides en enfermos avanzados que están recibiendo cuidados paliativos, cuando éstos no responden al tratamiento con laxantes.
 
Relistor® ha sido aprobado también en Canadá y ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y se espera su aprobación por la EMEA en los próximos meses. 
 
Sobre Wyeth
Wyeth dedica su actividad al desarrollo de productos en las áreas de salud de la mujer, enfermedad cardiovascular, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores compañías del mundo dedicadas a la investigación y cuidado de la salud.
 
Wyeth es líder en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos, vacunas, productos biotecnológicos y fármacos de no-prescripción que mejoran la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía incluyen Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health, que opera en el sector veterinario.
http://www.wyeth.com
http://www.wyeth.com.mx
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