Astellas y Seagen presentan resultados del ensayo fase III que demuestran la ventaja de supervivencia con enfortumab vedotin-ejfv en pacientes con cáncer urotelial avanzado previamente tratado

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22 Feb. 2021
Astellas y Seagen presentan resultados del ensayo fase III que demuestran la ventaja de supervivencia con enfortumab vedotin-ejfv en pacientes con cáncer urotelial avanzado previamente tratado

Los hallazgos del estudio EV-301 muestran mejoras significativas en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia.

El objetivo de EV-301 era respaldar los registros globales y convertir la autorización acelerada en una autorización ordinaria en EE.UU.

Astellas Pharma Inc. y Seagen Inc. han anunciado los principales resultados del ensayo fase III EV-3011  que compara enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV) con la quimioterapia en adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratados con quimioterapia basada en platinos y un inhibidor del PD-1/L1.

En el momento del análisis intermedio predeterminado, los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfv en el ensayo clínico vivieron una mediana de 3,9 meses más que los que recibieron quimioterapia. La mediana de la supervivencia global fue de 12,9 meses frente a 9,0 meses, respectivamente (hazard ratio [HR] = 0,70; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,56-0,89]; p = 0,001). En los pacientes del estudio asignados al grupo de enfortumab vedotin-ejfv, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs por sus siglas en inglés) de grado 3 o superior más frecuentes fueron exantema maculopapular, fatiga y reducción del recuento de neutrófilos, que se registraron en más del 5 % de los pacientes.  

El cáncer urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga y se puede localizar también en la pelvis renal, el uréter y la uretra .

Los hallazgos se publicaron en la revista New England Journal of Medicine1 y se presentaron durante el simposio de Cánceres Genitourinarios del congreso virtual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GU) de 2021 (Abstract 393 - DOI: 10.1056/NEJMoa2035807).

"Mejorar la supervivencia es especialmente significativo en pacientes en los que el cáncer ha progresado tras la quimioterapia u otro tratamiento", comentó el Dr. Daniel P. Petrylak, Profesor de Medicina y de Urología del Yale Cancer Center, y autor correspondiente del estudio publicado.

"Enfortumab vedotin-ejfv es el primer fármaco que reduce el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido quimioterapia con platinos e inmunoterapia", comentó el Profesor Dr. Thomas Powles, director del Barts Cancer Centre, Queen Mary University of London, quien presentó los resultados en el simposio de la ASCO GU.

Los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfven el ensayo clínico también mejoraron las siguientes variables secundarias:

· La mediana de la supervivencia libre de progresión (tiempo sin progresión del cáncer) fue de 5,6 meses con enfortumab vedotin-ejfv frente a 3,7 meses con la quimioterapia (HR = 0,62 [IC del 95 %: 0,51-0,75]; p < 0,00001).
· La tasa de respuesta global (porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial) fue del 40,6 % frente al 17,9 % en el grupo de quimioterapia (p < 0,001).
· La tasa de control de la enfermedad (TCE, porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable) fue del 71,9 % con enfortumab vedotin-ejfv frente al 53,4 % con la quimioterapia (p < 0,001).

Otros hallazgos de seguridad:

• Las tasas de TRAEs graves fueron comparables entre los grupos de tratamiento (23 % de los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfv vs. 23 % de los que recibieron quimioterapia).
• Aproximadamente el 50 % de los pacientes de los dos grupos del estudio presentaron TRAEs de grado 3 o superior. Los TRAEs de grado 3 o superior registrados en más del 5 % de los pacientes tratados con enfortumab vedotin-ejfv fueron exantema maculopapular (7 % de los pacientes tratados con enfortumab vedotin-ejfvvs. 0 % de los tratados con quimioterapia), fatiga (6 % vs. 4,5 %) y recuento de neutrófilos disminuido (6 % vs. 13 %).

"Los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfv vivieron más tiempo que los que recibieron quimioterapia. Este hallazgo es importante, sobre todo considerando la gran necesidad no cubierta de las personas con cáncer urotelial avanzado", comentó el Dr. Andrew Krivoshik, Vicepresidente Senior y Jefe del Área Terapéutica de Oncología de Astellas.

"Desde su autorización acelerada por la FDA a finales de 2019, los médicos han incorporado enfortumab vedotin-ejfv a su práctica clínica, y estos datos confirmatorios proporcionan nuevas evidencias sobre su beneficio en personas con cáncer de vejiga avanzado", afirmó el Dr. Roger Dansey, Director Médico de Seagen.

Está previsto que a finales de marzo se envíen los resultados de EV-301 a la Agencia Americana del Medicamento (FDA) como ensayo clínico de confirmación tras la autorización acelerada del fármaco en 2019. Los resultados de EV-301 también se incluirán en las solicitudes a las autoridades sanitarias del resto del mundo.


http://www.astellas.es
http://www.astellas.com

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