Johnson & Johnson inicia el ensayo clínico pivotal mundial fase 3 de la vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen

Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
 
28 Sep. 2020
Johnson & Johnson inicia el ensayo clínico pivotal mundial fase 3 de la vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen

La vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen, JNJ-78436735, conocida también como Ad26.COV2.S, se ha administrado a los primeros participantes en el ensayo fase 3 (ENSEMBLE) que evalúa su seguridad y eficacia.

Johnson & Johnson ha anunciado el comienzo del ensayo pivotal fase 3, a gran escala, multinacional (ENSEMBLE) con su vacuna candidata frente a la COVID-19, JNJ-78436735, que está desarrollando Janssen Pharmaceutical Companies. El comienzo del ensayo ENSEMBLE se realiza tras los resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase 1/2a de la Compañía, que demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo. Estos resultados han sido enviados a bioRxiv y se publicarán en internet de forma inminente. Según estos resultados y de acuerdo con las conversaciones con la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., ENSEMBLE reclutará hasta 60.000 voluntarios en países de tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo para la prevención de la COVID-19.

Johnson & Johnson ha seguido ampliando su capacidad de producción y se mantiene en el camino para alcanzar su objetivo de proporcionar mil millones de dosis de vacuna al año. La Compañía se compromete a ofrecer, sin ánimo de lucro, una vacuna asequible para su uso de emergencia durante la pandemia y prevé que los primeros lotes de una vacuna frente a la COVID-19 estén disponibles tras su autorización para uso de emergencia a comienzos de 2021, si se demuestran su seguridad y eficacia.

Johnson & Johnson desarrollará y probará su vacuna candidata frente a la COVID-19 siguiendo altos estándares éticos y sólidos principios científicos. La Compañía está comprometida con la transparencia y compartirá la información relacionada con el estudio ENSEMBLE fase 3, incluyendo el protocolo del estudio.

Dado que la COVID-19 sigue afectando a la vida cotidiana de la población mundial, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar nuestro alcance mundial y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia”, ha declarado Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson. “Como la mayor compañía de Salud del mundo, estamos aportando nuestros mejores recursos científicos y rigurosos estándares de seguridad, en colaboración con las agencias sanitarias, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Este hito fundamental demuestra que nuestros esfuerzos dirigidos a conseguir una vacuna frente a la COVID‑19 se basan en la colaboración y en un profundo compromiso con un proceso científico sólido. Estamos comprometidos con la transparencia del ensayo clínico y compartiremos la información relacionada con el estudio, incluidos los detalles del protocolo de nuestro estudio”.

Seguimos plenamente centrados en desarrollar una vacuna frente a la COVID-19 con urgencia, segura y eficaz para personas de todo el mundo” ha señalado el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Valoramos enormemente el apoyo de colaboración de nuestros socios científicos y de las autoridades sanitarias mundiales; nuestro equipo mundial de expertos trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna y en la ampliación de nuestra capacidad de producción con el objetivo de ofrecer una vacuna para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021”.

La vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma tecnológica AdVac de la Compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna frente al virus del Ébola de Janssen aprobada por la Comisión Europea y para desarrollar sus vacunas candidatas frente al Zika, VRS y VIH. La plataforma tecnológica AdVac de Janssen se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas hasta la fecha en los programas de vacunas experimentales de la compañía.

Con la tecnología AdVac de Janssen se estima que, de tener éxito, la vacuna será estable desde su puesta en el mercado  durante 2 años a -20 °C y al menos durante tres meses a 2-8° C. Esto la hace compatible con los canales habituales de distribución de vacunas y no requiere nuevas infraestructuras para hacerla llegar a las personas que la necesitan. 


http://www.jnjmexico.com

Empresas