La FDA aprueba Onureg para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda

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09 Sep. 2020
La FDA aprueba Onureg para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda

En el estudio QUAZAR AML-001, Onureg mejoró significativamente la supervivencia global en casi 10 meses en comparación con placebo (24,7 meses [IC del 95%: 18,7-30,5] frente a 14,8 meses [IC del 95%: 11,7-17,6]) en pacientes con leucemia mieloide aguda que estaban en primera remisión.

Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Onureg (azacitidina 300 mg comprimidos, CC-486) para el tratamiento continuo de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que han alcanzado una primera remisión completa (RC) o RC con recuperación incompleta del recuento de células sanguíneas (RCi) tras recibir un tratamiento de inducción intensivo con quimioterapia y que no son capaces de recibir en su totalidad un tratamiento intensivo curativo. La LMA es una de las leucemias agudas más frecuentes en los adultos.

La aprobación se ha basado en los resultados del estudio pivotal fase 3 QUAZAR AML-001, en el que el tratamiento con azacitidina comprimidos dio lugar a una mejora estadística y clínicamente significativa de la variable principal del estudio: la supervivencia global (SG), con una diferencia de casi 10 meses en comparación con placebo. La mediana de la SG desde el momento de la aleatorización fue mayor de dos años (24,7 meses; intervalo de confianza [IC] del 95%: 18,7-30,5) en los pacientes que recibieron azacitidina comprimidos, en comparación con 14,8 meses (IC del 95%: 11,7-17,6) en los pacientes que recibieron placebo (cociente de riesgo [CR]: 0,69, IC del 95%: 0,55-0,86; p=0,0009). El tratamiento con azacitidina comprimidos se mantuvo hasta que la enfermedad progresó o hasta toxicidad inaceptable. Se advierte y se ha de tener precaución en los riesgos que tiene Onureg de ser sustituido por otros productos con azacitidina, mielosupresión, aumento de la mortalidad temprana en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) y toxicidad para el embrión y para el feto.

Debido a las considerables diferencias entre sus parámetros farmacocinéticos, no debe sustituirse por azacitidina intravenosa o subcutánea porque dicha sustitución puede causar una reacción adversa fatal. El 49% y el 22% de los pacientes que recibieron azacitidina comprimidos presentaron neutropenia y trombocitopenia de grados 3 o 4 nuevas o empeoramiento de las ya existentes, respectivamente. El 12% de los pacientes presentaron neutropenia febril. Se debe monitorizar el hemograma completo, se debe modificar la dosis según lo recomendado y se deben prestar los cuidados de apoyo habituales si se produce una mielosupresión. El reclutamiento de pacientes se suspendió prematuramente en el estudio AZA-MDS-003 debido a una mayor incidencia de reacciones adversas tempranas fatales y/o reacciones adversas graves en el grupo de azacitidina comprimidos que en el grupo placebo. No se recomienda tratar los SMD con azacitidina comprimidos fuera de los ensayos controlados. Azacitidina comprimidos puede causar daños al feto si se administra a una mujer embarazada.

El tratamiento continuo con Onureg mejoró la supervivencia global en adultos con LMA que habían alcanzado la primera remisión completa en el estudio QUAZAR AML-001 y, en particular, tiene el potencial de hacerlo de manera cómoda, ya que se administra por vía oral una vez al día”, señaló Andrew Wei, MBBS, Ph.D., investigador principal del estudio QUAZAR AML-001, que trabaja en el Hospital Alfred y la Universidad Monash de Melbourne (Australia). “Esta aprobación debería ayudar a establecer el tratamiento continuo con azacitidina comprimidos como un componente habitual del tratamiento de la LMA para los adultos que han alcanzado la primera remisión completa después de recibir quimioterapia y que no pueden recibir un tratamiento invasivo curativo posterior, como un trasplante de células madre hematopoyéticas”.

La aprobación de Onureg por parte de la FDA constituye la culminación de más de una década de investigación y de 13 ensayos preclínicos y clínicos. Agradecemos a los pacientes, a sus familiares y a sus cuidadores que han participado y han apoyado estos ensayos y que en última instancia son los que han hecho posible el logro conseguido hoy”, dijo el Dr. Giovanni Caforio, presidente y consejero delegado de Bristol Myers Squibb. “Este hito es representativo de nuestro compromiso de ayudar a los pacientes con cánceres difíciles de tratar a que vivan más tiempo y la aprobación de azacitidina comprimidos como tratamiento oral para los pacientes es más relevante ahora que nunca debido a la pandemia mundial del COVID-19".

La FDA revisó la solicitud de autorización de comercialización de fármaco nuevo mediante el procedimiento de Revisión Prioritaria y la Agencia Europea del Medicamento validó la solicitud de autorización de comercialización para esta indicación en mayo de 2020.


http://www.bms.com.mx

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