LumiThera elegida para realizar un ensayo clínico sobre la retinopatía diabética y el edema macular

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09 Sep. 2020
LumiThera elegida para realizar un ensayo clínico sobre la retinopatía diabética y el edema macular

 LumiThera recibirá 1,5 millones de dólares del National Eye Institute para apoyar un ensayo clínico multicentro estadounidenses para tratar la retinopatía diabética y el edema macular.

LumiThera Inc., una empresa de dispositivos médicos comerciales que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM por sus siglas en inglés) para enfermedades oculares, ha anunciado que es una receptora de una subvención de fase II de investigación innovadora de pequeña empresa del National Institute of Health (NIH) y la división del National Eye Institute (NEI).

La subvención de fase II respalda un ensayo clínico humano prospectivo, aleatorio y multicentro en personas estadounidenses diagnosticadas con retinopatía diabética (RD) y edema macular diabético  (EMD). El ensayo Photobiomodulation Reduction In Macular Edema (PRIME), que está sujeto a la aprobación de FDA Investigational Device Exemption (IDE), probará la visión y examinará la patología de la enfermedad en el ojo después de los tratamientos de PBM utilizando el Valeda Light Delivery System de la compañía. Luego se realizará un seguimiento de los sujetos de hasta seis meses. En 2018, LumiThera obtuvo una marca CE para comercializar el Valeda Light Delivery System en Europa para el tratamiento de la degeneración macular seca relativa a la edad (DME).

La retinopatía diabética es la enfermedad ocular diabética más común y una importante causa de ceguera en adultos americanos. Está causado por el daño a los vasos sanguíneos del tejido sensible a la luz en la parte trasera del ojo (retina). En primer lugar, la RD podría no causar síntomas o solo problemas de visión leves, pero ocasionalmente puede producir ceguera. La retinopatía diabética puede desarrollarse en cualquier persona con diabetes de tipo 1 o tipo 2. Cuanto más tiempo tenga diabetes una persona y menos controlado esté su nivel de azúcar, más propensos son a desarrollar esta complicación ocular.  A veces, la parte central de la retina (mácula) comienza a inflamarse (edema macular), una condición llamada edema macular diabético, que requiere tratamiento. 

"La retinopatía diabética es la principal causa de ceguera en todo el mundo", comentó Quan Dong Nguyen, M.D., M.Sc. y Diana V. Do, M.D., ambos profesores de oftalmología del Byers Eye Institute, Stanford University School of Medicine. "Evaluaremos si el PBM puede ser un tratamiento temprano para la RD y reducir el edema macular. De tener éxito, el PBM podría retrasar o reducir la necesidad de farmacoterapia intravitreal con medicamentos anti-VEGF aprobados actualmente o sustituir la cirugía de láser invasiva".

"El estudio PRIME expande los esfuerzos globales de LumiThera para continuar los tratamientos PBM para enfermedade oculares debilitadores que puedan llevar a una pérdida de visión", dijo David Boyer, M.D., Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles, CA. "El estudio PRIME en pacientes con DME creará una nueva opción de tratamiento para pacientes con DME y expandirá el uso de Valeda en un segundo importante mercado terapéutico".

"La subvención clínica del NIH es sustancial en cuanto a que ofrece 1,5 millones de dólares en financiación para desarrollar una terapia PBM para pacientes diabéticos en Estados Unidos", dijo Clark Tedford, Ph.D., director general y consejero delegado.  "Estamos encantados de tener el NIH/NEI apoyando parcialmente los esfuerzos de desarrollo de LumiThera, y la subvención es un paso importante en la validación de la tecnología PBM y su potencial para tratar enfermedades oculares crónicas".

"Estamos encantados de ser parte del ensayo piloto DME multicentro PRIME", destacó Victor Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute, McAllen, Texas. "Los centros e investigadores estadounidenses que participan en este ensayo están muy experimentados en el tratamiento de DME y este ensayo clínico evaluará una variedad de resultados de visión e imagen que incluyen las medidas funcionales de electroretinograma (ERG) de Diopsys y mitrocondrial de Ocumet con PBM y establecerá la base para un uso expandido de Valeda en la retinopatía diabética y edema macular".

El Centro de Coordinación para el Estudio PRIME estará en el Byers Eye Institute en Stanford.  El Ocular Imaging Research and Reading Center (OIRRC, Sunnyvale, CA) servirá como centro de lectura para el estudio.


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