Aprueban en Argentina un nuevo medicamento para la leucemia mieloide crónica

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27 Jul. 2020
Aprueban en Argentina un nuevo medicamento para la leucemia mieloide crónica

Ya está disponible en Argentina bosutinib, indicado para pacientes de reciente diagnóstico o con antecedentes de tratamiento(s) previo(s) con otro(s) inhibidores de la tirosina quinasa.

En Argentina se diagnostican cerca de 3 mil nuevos casos de leucemia por año y se estima que la leucemia mieloide crónica representa entre el 10 y el 15% de todas las leucemias. Es más frecuente en adultos mayores, pero puede aparecer en cualquier momento de la vida.

Tras haber sido aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Bosutinib ya está comercialmente disponible en nuestro país en dos presentaciones de 28 comprimidos recubiertos, de 100 mg y 500 mg, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (PH+) en cualquiera de las fases de la enfermedad y para usarlo como primera línea o en ulteriores.

Tal como remarcó la Dra. Beatriz Moiraghi, médica de planta del Servicio de Hematología del hospital Ramos Mejía, "Bosutinib es una importante incorporación al arsenal terapéutico de este tipo de leucemia, porque a pesar de contar con avances muy significativos para su manejo, siguen existiendo necesidades insatisfechas para determinados pacientes. Esta es una opción que alcanza resultados de eficacia tan contundentes como las demás, pero lo hace en menos tiempo y con un muy buen perfil de seguridad, lo que la convierte en una herramienta muy valiosa".

La leucemia mieloide crónica es una enfermedad oncohematológica en la que se produce una alteración en la médula ósea en la que un gen anormal, llamado BRC-ABL, enferma a las células que producen glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos. Esas células comienzan a multiplicarse descontroladamente, se acumulan en la medula ósea y luego pasan al torrente sanguíneo.

No es la leucemia más frecuente, representa entre un 10 y 15% de los casos, pero sí es la que ha experimentado una revolución en términos de su tratamiento, que es considerado uno de los éxitos médicos de los últimos 30 años. Su manejo cambió significativamente con la llegada de los ‘inhibidores de tirosina quinasa’, clase terapéutica a la que pertenece Bosutinib, y que mejoraron enormemente los niveles de respuesta, reduciendo el riesgo de que la enfermedad evolucione, lo que se traduce en índices de sobrevida relativa similares a los de la población general.

Bosutinib es una terapia dirigida dual, porque inhibe dos proteínas que participan en el proceso de estimulación de las células leucémicas para que se multipliquen descontroladamente: la BRC-ABL, que es una tirosina quinasa originada por el gen que lleva el mismo nombre, y otra, conocida como SRC: “Al bloquear su actividad, esta medicación ayuda a controlar la división celular y, por tanto, frena el crecimiento y la diseminación de células leucémicas”, explicó la Dra. Moiraghi.

Contando con varias opciones de la misma familia de drogas, el desafío es determinar cuál es la más indicada para cada paciente. Todas obtienen muy buenos resultados en términos de eficacia, por lo que se vuelve pertinente considerar el perfil de seguridad de cada una y ver en qué etapa de la vida se encuentra cada paciente al diagnóstico o ante una recaída, porque no es lo mismo el caso de una mujer joven con leucemia mieloide crónica que querrá ser madre en algún momento, al de un adulto mayor con comorbilidades cardiovasculares, por ejemplo”, aclaró la Dra. Carolina Pavlovsky, médica hematóloga, Jefa del Departamento de Investigación Clínica de Fundaleu.

Aunque los índices de respuesta con inhibidores de tirosina quinasa son elevados, algunos pacientes desarrollan resistencia o intolerancia. “Para obtener los mejores resultados posibles y prevenir que la enfermedad progrese, es crítico considerar a qué medicación ha fallado antes y por qué: resistencia, intolerancia, status de la mutación BCR-ABL1, comorbilidades y toxicidades”, detalló la Dra. Pavlovsky.

Para Fernando Piotrowski, paciente con LMC y Director Ejecutivo de la Asociación Leucemia Mieloide Argentina (ALMA), “es muy positivo contar con más herramientas para el tratamiento de una enfermedad tan compleja como ésta. Tranquiliza saber que la ciencia sigue investigando y que nuestros médicos ahora disponen de una nueva medicación, también de toma oral como sus predecesoras, para dar mejores respuestas a aquellos pacientes que las necesiten”.

Hoy se puede tener esta leucemia y llevar una vida normal. Es necesario, por supuesto, cumplir con todas las indicaciones de nuestro médico, en términos de medicación y controles, pero por ALMA han pasado pacientes que suben montañas, deportistas de alta competencia o personas comunes, trabajadores de tiempo completo como cualquier otro. Hay pacientes que tienen su enfermedad controlada hace prácticamente 20 años, no están curados, deben seguir en tratamiento, pero están vivos, se sienten bien y llevan una muy buena calidad de vida”, puntualizó Piotrowski.

Años atrás, bosutinib había sido aprobado en otros países para aquellos pacientes que recaían al tratamiento con el primero de esta clase, el imatinib, porque bosutinib demostró ser efectivo contra la mayoría de las mutaciones (16 de 18) a las que éste es resistente. De todos modos, tras la evidencia arrojada por nuevos estudios, en muchos países -como el nuestro- también está indicado como primera línea, es decir, que puede ser considerado primera opción terapéutica una vez diagnosticada la enfermedad, así el cuadro se presente en fase crónica, acelerada o blástica.

Puntualmente, esta aprobación se dio a partir de los resultados del estudio clínico BFORE[xviii], que incluyó 536 pacientes de 151 centros de 26 países (268 recibieron bosutinib y 268, imatinib): a los 12 meses, una mayor proporción de pacientes tratados con bosutinib alcanzó respuesta citogenética completa (77.2% vs 66.4%), siendo ésta la ausencia de células con el cromosoma Filadelfia en la médula ósea. En ese mismo plazo, también fue significativamente superior en quienes recibieron bosutinib (47.2% vs 36.9%) la respuesta molecular mayor (cuando la presencia de BCR-ABL en sangre es 1/1000 -o menos- de lo que se espera en alguien con LMC sin tratamiento). Ésta también había sido más alta en este grupo a los 3, 6 y 9 meses. 


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