LEO Pharma anuncia la aceptación por parte de la FDA de la Solicitud de Licencia Biológica para un nuevo tratamiento biológico en fase de investigación

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13 Jul. 2020
LEO Pharma anuncia la aceptación por parte de la FDA de la Solicitud de Licencia Biológica para un nuevo tratamiento biológico en fase de investigación

Tralokinumab es un nuevo medicamento biológico de LEO Pharma, en fase de investigación para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada-grave en adultos.

La solicitud incluye datos de los estudios pivotales de Fase 3 ECZTRA1, 2 y ECZTRA 3 que evalúan la eficacia y seguridad del medicamento.

LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha anunciado que la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) para un nuevo medicamento biológico en investigación para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada-grave en adultos, ha sido aceptada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). La aprobación de dicha solicitud de autorización de comercialización es el primer paso del procedimiento de revisión formal por parte de la FDA de este posible nuevo tratamiento. De acuerdo con los plazos establecidos por la Regulación para Medicamentos de Prescripción (PDUFA, por sus siglas en inglés), la FDA ha fijado la fecha prevista para finalizar la revisión durante el segundo trimestre de 2021.

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano en investigación que neutraliza específicamente la citoquina interleucina-13 (IL-13), que es un factor clave de la inflamación subyacente en la dermatitis atópica. La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos de los estudios pivotales de fase 3 ECZTRA 1, 2 y 3.  La eficacia y seguridad de tralokinumab[3],[4],[5] todavía no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

Existe una importante necesidad médica no satisfecha para las personas cuya dermatitis atópica de moderada a grave sigue sin control”, dijo el Dr. Kim Kjøller, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo Global de LEO Pharma. "Si se aprueba, tralokinumab podría convertirse en el primer biológico disponible para neutralizar específicamente la citoquina IL-13 y, lo que es más relevante, ofrecer un tratamiento específico para los adultos que conviven con esta enfermedad debilitante. Continuaremos colaborando estrechamente con la FDA mientras revisan nuestra solicitud".

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aceptó recientemente la solicitud de autorización de comercialización para este fármaco. 


http://www.latinoamerica.leo-pharma.com

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