La FDA aprueba Bavencio (avelumab) para el tratamiento de mantenimiento en la primera línea del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico

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07 Jul. 2020
La FDA aprueba Bavencio (avelumab) para el tratamiento de mantenimiento en la primera línea del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico

Es la primera y única inmunoterapia aprobada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) que ha demostrado un beneficio significativo de supervivencia global en primera línea en un estudio de Fase III.

Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Bavencio (avelumab) para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que no han progresado a la quimioterapia en primera línea con platino.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III JAVELIN Bladder 100, que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa de 7,1 meses en la media de supervivencia global (SG) para avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) comparado con el BSC en monoterapia: 21,4 meses (IC del 95%: 18,9 a 26,1) vs. 14,3 meses (IC del 95%: 12,9 a 17,9). Esta mejora estadísticamente significativa de la SG representa una reducción del 31% del riesgo de muerte en la población total del estudio (HR 0,69; IC del 95%: 0,56 a 0,86; P = 0,001)1. La SG se evaluó desde el momento de la aleatorización, una vez que los pacientes fueron tratados previamente con quimioterapia basada en platino + gemcitabina. Los resultados del JAVELIN Bladder 100 fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) 2020.

"Avelumab es la primera inmunoterapia que demuestra una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en el tratamiento en primera línea del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, la aprobación de avelumab por parte de la FDA es uno de los avances más significativos en el paradigma de tratamiento de esta enfermedad en 30 años", afirma Petros Grivas, M.D., PhD., uno de los investigadores principales del estudio JAVELIN Bladder 100. "Con una supervivencia global, medida tras la aleatoriedad, de más de 21 meses, la más duradera lograda en un ensayo de Fase III en carcinoma urotelial avanzado, el régimen JAVELIN Bladder 100 con avelumab como tratamiento de mantenimiento en primera línea tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de tratamiento basado en su capacidad probada de reforzar el beneficio (respuesta objetiva o estabilización) de la quimioterapia de inducción y prolongar las vidas de los pacientes con esta devastadora enfermedad".

La quimioterapia basada en platino es actualmente el tratamiento estándar en primera línea para los pacientes con enfermedad avanzada. Sin embargo, la mayoría de los pacientes experimentarán una progresión de la enfermedad dentro de los nueve meses siguientes al inicio del tratamiento y sólo el 5% de los pacientes con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico vivirán más de cinco años.

"Muchas personas recién diagnosticadas con carcinoma urotelial avanzado se benefician de la quimioterapia de inicio, pero todavía necesitamos opciones de tratamiento que puedan ayudar a los pacientes a vivir más tiempo", señala Andrea Maddox-Smith, CEO de la Bladder Cancer Advocacy Network. "Apoyamos plenamente el desarrollo de nuevos y prometedores tratamientos como avelumab que pueden ofrecer esperanza a los pacientes y a sus seres queridos".

Para aquellos pacientes que no han progresado con la quimioterapia, avelumab se administra como tratamiento de mantenimiento en primera línea hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad no aceptable.

La FDA aprobó previamente avelumab en el marco del programa de aprobación acelerada en 2017 para el tratamiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico con una progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino, o con una progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino, basándose en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación estaba condicionada a la verificación del beneficio clínico, demostrado en JAVELIN Bladder 100. La FDA ha convertido ahora la aprobación acelerada en una aprobación completa.

"La aprobación de avelumab en el tipo más común de cáncer de vejiga avanzado demuestra nuestro compromiso de avanzar en la innovación científica y transformar los resultados para las personas con cánceres genitourinarios", indica Andy Schmeltz, presidente mundial de Pfizer Oncología.

"Con la aprobación de avelumab, tenemos la oportunidad de cambiar fundamentalmente el estándar de tratamiento en primera línea del cáncer de vejiga avanzado. Nuestro objetivo ahora es trabajar estrechamente con la comunidad genitourinaria para asegurar que este novedoso paradigma de tratamiento y potencialmente transformador se integre rápidamente en la práctica clínica", apunta Rehan Verjee, presidente de EMD Serono (negocio de Biofarma de Merck en Estados Unidos) y director global de las Franquicias de Medicamentos Innovadores de Merck.


http://www.merck.com.mx

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