Argentina aprueba el uso de un medicamento de toma oral para tratar la Colitis Ulcerosa (CU)

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19 Jun. 2020
Argentina aprueba el uso de un medicamento de toma oral para tratar la Colitis Ulcerosa (CU)

Es el primer inhibidor de las vías Janus Kinasas (JAK) que recibe esta indicación en Argentina. El fármaco ya estaba aprobado para tratar Artritis Reumatoidea y Artritis Psoriásica, otras enfermedades inmunológicamente mediadas donde las JAK juegan un rol fundamental.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en nuestro país una nueva indicación del medicamento que contiene tofacitinib, para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada a severa en adultos. Esta es una enfermedad caracterizada por un incremento en la frecuencia de las deposiciones con presencia de diarrea y sangre, urgencia intestinal y dolor abdominal, situación que impacta negativamente en la calidad de vida. Puede ocasionar además fiebre, malestar general y pérdida de peso.

Con la aprobación de esta nueva indicación de tofacitinib, los adultos que viven con colitis ulcerosa moderada a severa y que no responden a las terapias disponibles, tienen ahora una nueva alternativa de tratamiento que puede ayudarlos a lograr la remisión de la enfermedad y sostenerla en el tiempo. Que sea de toma oral representa además un beneficio adicional por la comodidad de su administración, lo que podría traducirse en una mejor adherencia, contribuyendo a alcanzar mejores resultados terapéuticos”, explicó el Dr. Juan A. De Paula, médico gastroenterólogo, jefe del Grupo de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Servicio de Gastroenterología del Hospital Italiano de Bs. As.

Como sucede con la mayoría de las enfermedades crónicas inflamatorias, la colitis ulcerosa no es curable hasta el momento, pero el objetivo terapéutico consiste en alcanzar la remisión, la ausencia de síntomas y, sobre todo, mantener la remisión en el tiempo en forma sostenida, algo que se observó en un porcentaje significativo de pacientes tratados con tofacitinib.

Pese a que en los últimos 20 años se han presentado numerosas alternativas terapéuticas para el tratamiento de la colitis ulcerosa, todavía sigue habiendo un grupo de pacientes que no responden satisfactoriamente a ninguna, por lo que la llegada de un nuevo medicamento siempre es una buena noticia, más aún si su vía de acción es totalmente diferente a la de los fármacos disponibles”, subrayó el Dr. De Paula, quien también es Presidente de GADECCU (Grupo Argentino de Estudio de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa).

La vida de las personas con diagnóstico de una Enfermedad Inflamatoria Intestinal, como es la colitis ulcerosa, suele verse muy afectada por las características clínicas de la enfermedad y por la severidad de los síntomas, principalmente los digestivos, como también los extraintestinales. Usualmente, dicha condición afecta psicológicamente al paciente dado que toda su rutina diaria depende de su condición de salud. Con frecuencia, las personas ven restringida su actividad y participación en la sociedad”, señaló Luciana Escati Peñaloza, presidenta de la Fundación Más Vida de Crohn & Colitis Ulcerosa.

Tofacitinib tiene un mecanismo de acción novedoso que ataca las vías de señalización intracelular (vías JAK) que funcionan como centros de conexión en la red de moléculas denominadas citoquinas, que están relacionados con el proceso inflamatorio.

Ya se habían comprobado los beneficios de inhibir las vías JAK para frenar la cascada inflamatoria en otras enfermedades, como la artritis reumatoidea y la artritis psoriásica. Posteriormente, se identificó que este mismo proceso inflamatorio que se cree es de origen autoinmune, tiene lugar también en el colon en las personas con colitis ulcerosa. Afortunadamente tenemos evidencia contundente de que la inhibición de las vías JAK también es útil en el tratamiento de esta enfermedad intestinal”, agregó el Dr. De Paula.

Esta aprobación en Argentina, y en otros 5 países de América Latina y más de 20 alrededor del mundo, se obtuvo a partir de los resultados de tres estudios clínicos en fase III que integran un programa de desarrollo clínico global denominado OCTAVE y que incluyeron más de 1.700 pacientes. Estos son el OCTAVE Induction 1 (598 pacientes en 144 centros de investigación), OCTAVE Induction 2 (541 en 169 centros) y OCTAVE Sustain (593 en 297 centros). También se consideró el estudio OCTAVE Open, que continúa en desarrollo.

Estas investigaciones mostraron que una proporción mayor -estadísticamente significativa- de pacientes logró la remisión al recibir tofacitinib en comparación con quienes recibieron placebo. En el estudio OCTAVE Induction 1, el 18,5% de los pacientes tratados con tofacitinib había logrado la remisión a la octava semana de tratamiento, en comparación con el 8,2% en el grupo placebo. En el OCTAVE Induction 2, 16,6% versus 3,6%. En el OCTAVE Sustain, a la semana 52 de tratamiento, habían logrado la remisión 4 de cada 10 pacientes tratados con tofacitinib 10 mg (40,6%) y 3 de cada 10 (34,4%) entre quienes habían recibido tofacitinib 5 mg, versus 11,1% en el grupo placeboVI.

Los esfuerzos científicos han permitido conocer mejor la historia natural de la enfermedad, lo que representa nuevas opciones terapéuticas que son necesarias sobre todo para aquellas personas que ya han agotado todas las opciones terapéuticas disponibles en el país. Por lo tanto, contar con nuevos tratamientos que cuentan con evidencia científica es una oportunidad para muchas personas con estas enfermedades tan complejas y caprichosas como es la colitis ulcerosa”, concluyó Luciana Escati Peñaloza. 


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